Arteriovenøse fistler: Medikamenteluerende ballonangioplastik (FAVABED)

Dysfunktioner såsom stram stenose eller trombose i hæmodialyse vaskulære adgange er den førende årsag til hospitalsindlæggelse (20%) og sygelighed hos kroniske hæmodialysepatienter, der pådrager sig betydelige relaterede omkostninger anslået til over en milliard dollars i USA.

Dysfunktioner af disse vaskulære adgange behandles generelt ved konventionel angioplastik, da dette er den mindst invasive procedure, alternativet er revisionskirurgi. Angioplastik bruger en oppustelig ballon med forskellige diametre. Forskellige typer angioplastikballoner kan være nødvendige for at bryde fibrøs venøs stenose, især højtryksballoner (20 atm) eller skærende balloner. Disse angioplastikprocedurer, som ofte er smertefulde under dilatation, har en høj teknisk succesrate (90-97 %), men en dårlig 1-års åbenhedsrate, der varierer mellem 26 og 64 % afhængigt af teamet og en gennemsnitlig frekvens estimeret til 40 % for undersøgelser, herunder det større antal patienter, hvoraf nogle kræver flere procedurer.

Disse invasive gentagne procedurer forringer livskvaliteten for disse patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er i permanent dialyse eller afventer en nyretransplantation, og for hvem vaskulær adgang er af afgørende betydning.

På grund af deres traumatiske virkning på karvæggen inducerer disse procedurer celleproliferationsprocesser, der genudløser neointimal hyperplasi, selve handlingen med at bevare hæmodialyseadgangen er nøglefaktoren i udviklingen af ​​en ny stenose og dermed en ond cirkel af stenose-angioplastik.

I de sidste par år er der udviklet angioplastikballoner, der leverer kræftmedicin (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus). Disse lægemidler, der generelt anvendes i høje doser til cancerkemoterapi, frigives i små doser på de medicinske angioplastikanordninger. Under oppustning giver den lokale frigivelse af anticancer (antimitotisk) molekylet gennem de forskellige lag af karvæggen (Paclitaxel er lipofil og hydrofob) lokal antiproliferativ virkning uden de systemiske toksiske virkninger forbundet med højdosis kemoterapi.

Disse medicinske anordninger har vist deres effektivitet med hensyn til stigning i primære og sekundære åbenhedsrater på procedurer såsom koronararterieangioplastik, femoro-popliteal eller sub-popliteal arterieangioplastik (behandling af angina eller arteriopati i underekstremiteterne).

Disse lægemiddel-eluerende balloner (DEB'er) er også CE-mærkede med anbefalingen om at være indiceret til AVF-anticancerangioplastier, men ingen randomiseret multicenter-klinisk undersøgelse har bevist deres medicinske effektivitet, og især deres bidrag med hensyn til forbedring af åbenhedsgraden. Imidlertid viser undersøgelser af dyremodeller signifikante resultater med hensyn til effektivitet mod neointimal hyperplasi, og de første kliniske enkeltcenterforsøg med en lille prøvestørrelse ser lovende ud.

Nøglevurderingskriteriet er primær åbenhed af den dilaterede stenose efter et år defineret af patienter, der effektivt dialyseres efter et år uden genindgreb på den dilaterede læsion efter initial angioplastik. Forsinkelsen af ​​forekomsten af ​​dilatation vil blive taget i betragtning (censurerede kriterier). Patienter, der ikke vil kunne evalueres for det primære endepunkt (død, tabt til opfølgning...) vil blive censureret på datoen for de seneste nyheder.