Przetoki tętniczo-żylne: angioplastyka balonowa uwalniająca lek (FAVABED)

Dysfunkcje, takie jak ciasne zwężenia lub zakrzepy w dostępach naczyniowych do hemodializy, są główną przyczyną hospitalizacji (20%) i chorobowości u pacjentów przewlekle hemodializowanych, co wiąże się ze znacznymi kosztami, szacowanymi w USA na ponad miliard dolarów.

Dysfunkcje tych dostępów naczyniowych są na ogół leczone za pomocą konwencjonalnej angioplastyki, ponieważ jest to najmniej inwazyjna procedura, a alternatywą jest operacja rewizyjna. Angioplastyka wykorzystuje nadmuchiwany balon o różnych średnicach. Do przełamania włóknistego zwężenia żylnego mogą być potrzebne różne rodzaje balonów do angioplastyki, w szczególności balony wysokociśnieniowe (20 atm) lub balony tnące. Te zabiegi angioplastyki, które często są bolesne podczas rozszerzania, mają wysoki wskaźnik powodzenia technicznego (90-97%), ale niski wskaźnik drożności w ciągu roku, wahający się od 26 do 64% w zależności od zespołu i średni wskaźnik szacowany na 40% dla badania obejmujące większą liczbę pacjentów, z których część wymagała kilku zabiegów.

Te inwazyjne, powtarzane procedury pogarszają jakość życia tych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są stale dializowani lub oczekują na przeszczep nerki i dla których drożność dostępu naczyniowego jest niezbędna.

Ze względu na traumatyczny wpływ na ścianę naczynia, procedury te indukują procesy proliferacji komórkowej, które ponownie wyzwalają rozrost neointimy. Samo zachowanie dostępu do hemodializy jest kluczowym czynnikiem rozwoju nowego zwężenia, a tym samym błędnego koła zwężenia-angioplastyki.

Od kilku lat rozwijane są balony angioplastyczne dostarczające leki przeciwnowotworowe (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus). Leki te, zwykle stosowane w dużych dawkach w chemioterapii raka, są uwalniane w małych dawkach na medycznych urządzeniach do angioplastyki. Podczas napełniania miejscowe uwalnianie cząsteczki przeciwnowotworowej (antymitotycznej) przez różne warstwy ściany naczynia (paklitaksel jest lipofilowy i hydrofobowy) nadaje miejscowe działanie antyproliferacyjne bez ogólnoustrojowych skutków toksycznych związanych z chemioterapią w dużych dawkach.

Te wyroby medyczne wykazały swoją skuteczność w zakresie zwiększenia wskaźników drożności pierwotnej i wtórnej w zabiegach takich jak angioplastyka tętnic wieńcowych, angioplastyka tętnic udowo-podkolanowych lub podkolanowych (leczenie dusznicy bolesnej lub arteriopatii kończyn dolnych).

Te balony uwalniające lek (DEB) są również oznaczone znakiem CE z zaleceniem, aby były wskazane do antykanowotworowych angioplastyk AVF, ale żadne randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne nie wykazało ich skuteczności medycznej, a zwłaszcza ich wkładu w poprawę wskaźnika drożności. Jednak badania na modelach zwierzęcych wykazują znaczące wyniki dotyczące skuteczności przeciw rozrostowi neointimy, a pierwsze jednoośrodkowe badania kliniczne na małej próbie wydają się obiecujące.

Kluczowym kryterium oceny jest pierwotna drożność poszerzonego zwężenia po roku, określana przez pacjentów skutecznie dializowanych po roku bez ponownej interwencji na rozszerzonej zmianie po pierwotnej angioplastyce. Uwzględnione zostanie opóźnienie wystąpienia rozwarcia (kryterium ocenzurowane). Pacjenci, których nie będzie można ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon, brak obserwacji…) zostaną ocenzurowani w dniu opublikowania najnowszych wiadomości.