動静脈瘻：薬剤溶出性バルーン血管形成術 (FAVABED)

血液透析の血管アクセスにおける狭窄や血栓症などの機能障害は、慢性血液透析患者の入院 (20%) および罹患率の主な原因であり、米国では推定 10 億ドルを超える相当な関連費用が発生しています。

これらの血管アクセスの機能障害は、従来の血管形成術によって一般的に治療されます。これは、従来の血管形成術が侵襲性が最も低い処置であり、その代わりに再手術が行われるためです。 血管形成術では、さまざまな直径の膨張可能なバルーンを使用します。 線維性静脈狭窄を破壊するには、さまざまなタイプの血管形成バルーン、特に高圧バルーン (20 気圧) または切断バルーンが必要になる場合があります。 拡張中に痛みを伴うことが多いこれらの血管形成術は、技術的な成功率が高い (90 ～ 97%) が、1 年間の開存率が低く、チームによって 26 ～ 64% の間で変動し、平均率は 40% と推定されます。より多くの患者を含む研究であり、その中にはいくつかの手順が必要な人もいます。

これらの侵襲的な反復処置は、永久透析を受けているか、または腎移植を待っている末期腎疾患患者の生活の質を損ない、血管アクセスの開通性が不可欠です。

血管壁への外傷効果により、これらの処置は細胞増殖プロセスを誘発し、新生内膜過形成を再誘発します。血液透析アクセスを維持するというまさにその行為が、新しい狭窄の発生における重要な要因であり、狭窄-血管形成術の悪循環です。

過去数年間、抗がん剤 (パクリタキセル、シロリムス、エベロリムス) を送達する血管形成バルーンが開発されてきました。 これらの薬剤は、一般に癌の化学療法に高用量で使用されますが、医療用血管形成装置では少量で放出されます。 膨張中、血管壁の異なる層（パクリタキセルは親油性および疎水性）を介した抗癌（抗有糸分裂）分子の局所放出は、大量化学療法に関連する全身毒性作用なしに、局所抗増殖作用を付与します。

これらの医療機器は、冠動脈血管形成術、大腿膝窩動脈または膝窩下動脈血管形成術 (狭心症または下肢動脈症の治療) などの処置において、一次および二次開存率の増加という点でその有効性を実証しています。

これらの薬剤溶出バルーン (DEB) は、AVF 抗がん血管形成術に適応することを推奨する CE マークも取得していますが、無作為化された多施設共同臨床試験では、その医学的有効性、特に開存率の改善に関する貢献は証明されていません。 しかし、動物モデルに関する研究は、新生内膜過形成に対する有効性に関して重要な結果を示しており、小さなサンプルサイズでの最初の単一施設臨床試験は有望に見えます.

重要な評価基準は、最初の血管形成術後の拡張病変への再介入なしに 1 年で効果的に透析された患者によって定義される 1 年での拡張狭窄の一次開存性です。 拡張の発生の遅延が考慮されます (打ち切られた基準)。 主要評価項目 (死亡、追跡不能など) について評価できない患者は、最新のニュースの日付で打ち切られます。