Arteriovenøse fistler: Medikamentavgivende ballongangioplastikk (FAVABED)

Dysfunksjoner som tett stenose eller trombose i hemodialyse vaskulære tilganger er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse (20 %) og sykelighet hos kroniske hemodialysepasienter som pådrar seg betydelige relaterte kostnader anslått til over én milliard dollar i USA.

Dysfunksjoner av disse vaskulære tilgangene behandles vanligvis med konvensjonell angioplastikk, da dette er den minst invasive prosedyren, alternativet er revisjonskirurgi. Angioplastikk bruker en oppblåsbar ballong med forskjellige diametre. Ulike typer angioplastikkballonger kan være nødvendig for å bryte fibrøs venøs stenose, spesielt høytrykksballonger (20 atm) eller kutteballonger. Disse angioplastikkprosedyrene, som ofte er smertefulle under dilatasjon, har en høy teknisk suksessrate (90-97 %), men en dårlig 1-års patencyrate, som varierer mellom 26 og 64 % avhengig av teamet og en gjennomsnittlig rate beregnet til 40 % for studier inkludert det større antallet pasienter, hvorav noen krever flere prosedyrer.

Disse invasive gjentatte prosedyrene svekker livskvaliteten til disse pasientene med nyresykdom i sluttstadiet som er på permanent dialyse eller venter på en nyretransplantasjon og for hvem vaskulær tilgang er avgjørende.

På grunn av deres traumatiske effekt på karveggen, induserer disse prosedyrene celleproliferasjonsprosesser som gjenoppretter neointimal hyperplasi. Selve handlingen med å bevare hemodialysetilgangen er nøkkelfaktoren i utviklingen av en ny stenose og dermed en ond sirkel av stenose-angioplastikk.

I løpet av de siste årene har det blitt utviklet angioplastikkballonger som leverer kreftmedisiner (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus). Disse stoffene, vanligvis brukt i høye doser for kreftkjemoterapi, frigjøres i små doser på medisinsk angioplastikk. Under inflasjon gir den lokale frigjøringen av anti-kreft (antimitotisk) molekylet gjennom de forskjellige lagene av karveggen (Paclitaxel er lipofilt og hydrofobt) lokal antiproliferativ virkning uten de systemiske toksiske effektene forbundet med høydose kjemoterapi.

Disse medisinske enhetene har vist sin effektivitet når det gjelder økning i primære og sekundære åpenhetsrater på prosedyrer som koronararterieangioplastikk, femoro-popliteal eller sub-popliteal arterieangioplastikk (behandling av angina eller arteriopati i nedre ekstremiteter).

Disse medikamenteluerende ballongene (DEB) er også CE-merket med anbefaling om å være indisert for AVF anticancerrangioplasties, men ingen randomisert multisenter klinisk studie har bevist deres medisinske effektivitet, og spesielt deres bidrag når det gjelder forbedring av åpenhetsraten. Studier på dyremodeller viser imidlertid signifikante resultater med hensyn til effekt mot neointimal hyperplasi, og de første kliniske studiene med et enkelt senter på en liten prøvestørrelse virker lovende.

Nøkkelvurderingskriteriet er primær åpenhet av den utvidede stenosen etter ett år definert av pasienter som er effektivt dialysert etter ett år uten re-intervensjon på den utvidede lesjonen etter innledende angioplastikk. Forsinkelsen av forekomst av dilatasjon vil bli vurdert (sensurerte kriterier). Pasienter som ikke vil være evaluerbare for det primære endepunktet (død, tapt for oppfølging...) vil bli sensurert på datoen for de siste nyhetene.