Arteriovenösa fistlar: läkemedelsavgivande ballongangioplastik (FAVABED)

Dysfunktioner såsom tät stenos eller trombos i hemodialys vaskulär tillgång är den främsta orsaken till sjukhusvistelse (20 %) och sjuklighet hos kroniska hemodialyspatienter som ådrar sig betydande relaterade kostnader som uppskattas till över en miljard dollar i USA.

Dysfunktioner i dessa vaskulära åtkomster behandlas i allmänhet med konventionell angioplastik eftersom detta är den minst invasiva proceduren, alternativet är revisionskirurgi. Angioplastik använder en uppblåsbar ballong med olika diametrar. Olika typer av angioplastikballonger kan behövas för att bryta fibrös venös stenos, särskilt högtrycksballonger (20 atm) eller skärande ballonger. Dessa angioplastikingrepp som ofta är smärtsamma under dilatation har en hög teknisk framgångsfrekvens (90-97 %) men en låg 1-års patency rate, varierande mellan 26 och 64 % beroende på team och en genomsnittlig frekvens som uppskattas till 40 % för studier inklusive det större antalet patienter, av vilka några kräver flera procedurer.

Dessa invasiva upprepade procedurer försämrar livskvaliteten för dessa patienter med njursjukdom i slutstadiet som är på permanent dialys eller väntar på en njurtransplantation och för vilka vaskulär tillgång är avgörande.

På grund av deras traumatiska effekt på kärlväggen, inducerar dessa procedurer cellproliferationsprocesser som retrigger neointimal hyperplasi, själva handlingen att bevara tillgången till hemodialys är nyckelfaktorn i utvecklingen av en ny stenos och därmed en ond cirkel av stenos-angioplastik.

Under de senaste åren har angioplastikballonger som levererar läkemedel mot cancer (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus) utvecklats. Dessa läkemedel, som vanligtvis används i höga doser för cancerkemoterapi, släpps i små doser på medicinska angioplastikanordningar. Under uppblåsning ger den lokala frisättningen av anticancermolekylen (antimitotisk) genom de olika skikten av kärlväggen (Paclitaxel är lipofilt och hydrofobt) lokal antiproliferativ verkan utan de systemiska toxiska effekter som är förknippade med högdos kemoterapi.

Dessa medicinska anordningar har visat sin effektivitet i termer av ökning av primär och sekundär öppenhet vid procedurer såsom kransartärangioplastik, femoro-popliteal eller subpopliteal artärangioplastik (behandling av angina eller arteriopati i nedre extremiteter).

Dessa läkemedelsavgivande ballonger (DEB) är också CE-märkta med rekommendationen att vara indicerade för AVF-anticancerangioplastier, men ingen randomiserad klinisk multicenterstudie har bevisat deras medicinska effektivitet, och i synnerhet deras bidrag till förbättring av öppenhetsgraden. Studier på djurmodeller visar dock signifikanta resultat när det gäller effekt mot neointimal hyperplasi och de första kliniska studierna med ett enda center på en liten provstorlek verkar lovande.

Det viktigaste bedömningskriteriet är primär öppenhet för den dilaterade stenosen efter ett år definierat av patienter som effektivt dialyserats efter ett år utan återingrepp på den dilaterade lesionen efter initial angioplastik. Fördröjningen av förekomsten av dilatation kommer att beaktas (censurerade kriterier). Patienter som inte kommer att kunna utvärderas för det primära effektmåttet (död, förlorade till uppföljning...) kommer att censureras vid datumet för de senaste nyheterna.