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Fistole artero-venose: angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (FAVABED)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Fistules Artério-Veineuses: Angioplastie Par Ballon à Elution de Drogue (FAVABED) - Fistole arterovenose: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco

Disfunzioni come la stenosi stretta o la trombosi negli accessi vascolari in emodialisi sono la prima causa di ospedalizzazione e morbilità nei pazienti in emodialisi cronica che comportano costi correlati significativi stimati in oltre un miliardo di dollari negli Stati Uniti.

Le disfunzioni di questi accessi vascolari sono generalmente trattate con l'angioplastica convenzionale poiché questa è la procedura meno invasiva, l'alternativa è la chirurgia di revisione. L'angioplastica utilizza un palloncino gonfiabile di vari diametri. Per rompere la stenosi venosa fibrosa possono essere necessari diversi tipi di palloncini per angioplastica, in particolare palloncini ad alta pressione o palloncini taglianti. Queste procedure di angioplastica che sono spesso dolorose durante la dilatazione hanno un alto tasso di successo tecnico ma un basso tasso di pervietà a 1 anno.

Queste procedure invasive ripetute compromettono la qualità della vita di questi pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono in dialisi permanente o in attesa di trapianto di rene e per i quali la pervietà dell'accesso vascolare è vitale.

Queste procedure, a causa del loro effetto traumatico sulla parete vasale, inducono processi di proliferazione cellulare che riattivano l'iperplasia neointimale, l'atto stesso di preservare l'accesso all'emodialisi è il fattore chiave nello sviluppo di una nuova stenosi e quindi di un circolo vizioso stenosi-angioplastica.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati palloni per angioplastica che erogano farmaci antitumorali. Questi farmaci, generalmente utilizzati ad alte dosi per la chemioterapia antitumorale, vengono rilasciati a piccole dosi sui dispositivi medici per angioplastica. Durante l'inflazione, il rilascio locale della molecola antitumorale attraverso i diversi strati della parete del vaso conferisce un'azione antiproliferativa locale senza gli effetti tossici sistemici associati alla chemioterapia ad alte dosi.

Questi dispositivi medici hanno dimostrato la loro efficacia in termini di aumento dei tassi di pervietà primaria e secondaria su procedure quali l'angioplastica coronarica, l'angioplastica femoro-poplitea o sub-poplitea.

Anche questi palloncini a rilascio di farmaco (DEB) sono marcati CE con la raccomandazione di essere indicati per gli antitumorali AVF, ma nessuno studio clinico multicentrico randomizzato ha dimostrato la loro efficacia medica, e in particolare il loro contributo in termini di miglioramento del tasso di pervietà. Tuttavia, gli studi sui modelli animali mostrano risultati significativi per quanto riguarda l'efficacia contro l'iperplasia neointimale e i primi studi clinici monocentrici su un campione di piccole dimensioni sembrano promettenti.

Il criterio chiave di valutazione è la pervietà primaria della stenosi dilatativa a un anno definita da pazienti efficacemente dializzati a un anno senza reintervento sulla lesione dilatata dopo l'angioplastica iniziale. Sarà preso in considerazione il ritardo dell'occorrenza della dilatazione. I pazienti che non saranno valutabili per l'endpoint primario saranno censurati alla data delle ultime notizie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disfunzioni come stenosi strette o trombosi negli accessi vascolari in emodialisi sono la principale causa di ospedalizzazione (20%) e morbilità nei pazienti in emodialisi cronica, sostenendo costi correlati significativi stimati in oltre un miliardo di dollari negli Stati Uniti.

Le disfunzioni di questi accessi vascolari sono generalmente trattate con l'angioplastica convenzionale poiché questa è la procedura meno invasiva, l'alternativa è la chirurgia di revisione. L'angioplastica utilizza un palloncino gonfiabile di vari diametri. Per rompere le stenosi venose fibrose possono essere necessari diversi tipi di palloncini per angioplastica, in particolare palloncini ad alta pressione (20 atm) o tagliatori. Queste procedure di angioplastica, spesso dolorose durante la dilatazione, hanno un alto tasso di successo tecnico (90-97%) ma uno scarso tasso di pervietà a 1 anno, variabile tra il 26 e il 64% a seconda dell'équipe e un tasso medio stimato al 40% per il studi che includono il maggior numero di pazienti, alcuni dei quali richiedono diverse procedure.

Queste procedure invasive ripetute compromettono la qualità della vita di questi pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono in dialisi permanente o in attesa di trapianto di rene e per i quali la pervietà dell'accesso vascolare è vitale.

Queste procedure, a causa del loro effetto traumatico sulla parete vasale, inducono processi di proliferazione cellulare che riattivano l'iperplasia neointimale, l'atto stesso di preservare l'accesso all'emodialisi è il fattore chiave nello sviluppo di una nuova stenosi e quindi di un circolo vizioso stenosi-angioplastica.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati palloni per angioplastica che erogano farmaci antitumorali (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus). Questi farmaci, generalmente utilizzati ad alte dosi per la chemioterapia antitumorale, vengono rilasciati a piccole dosi sui dispositivi medici per angioplastica. Durante l'inflazione, il rilascio locale della molecola antitumorale (antimitotica) attraverso i diversi strati della parete del vaso (il paclitaxel è lipofilo e idrofobo) conferisce un'azione antiproliferativa locale senza gli effetti tossici sistemici associati alla chemioterapia ad alte dosi.

Questi dispositivi medici hanno dimostrato la loro efficacia in termini di aumento dei tassi di pervietà primaria e secondaria su procedure quali l'angioplastica coronarica, l'angioplastica femoro-poplitea o sub-poplitea (trattamento dell'angina o dell'arteriopatia degli arti inferiori).

Anche questi palloncini a rilascio di farmaco (DEB) sono marcati CE con la raccomandazione di essere indicati per gli antitumorali AVF, ma nessuno studio clinico multicentrico randomizzato ha dimostrato la loro efficacia medica, e in particolare il loro contributo in termini di miglioramento del tasso di pervietà. Tuttavia, gli studi sui modelli animali mostrano risultati significativi per quanto riguarda l'efficacia contro l'iperplasia neointimale e i primi studi clinici monocentrici su un campione di piccole dimensioni sembrano promettenti.

Il criterio chiave di valutazione è la pervietà primaria della stenosi dilatativa a un anno definita da pazienti efficacemente dializzati a un anno senza reintervento sulla lesione dilatata dopo l'angioplastica iniziale. Verrà considerato il ritardo di occorrenza della dilatazione (criteri censurati). I pazienti che non saranno valutabili per l'endpoint primario (morte, perdita al follow-up...) saranno censurati alla data dell'ultima notizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Haguenau, Francia
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • Marseille, Francia
        • Aphm Hopital La Timone
      • Montpellier, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francia
        • Clinique St Gatien de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18,
  • Pazienti con insufficienza renale di stadio 5 in trattamento permanente di emodialisi (ogni 2 o 3 giorni),
  • Fistola arterovenosa nativa ed efficiente > 3 mesi,
  • 3 mm ≤ diametro della vena di riferimento ≤ 8 mm e lunghezza della stenosi ≤ 10 cm (intervallo di diametri e lunghezze DEB),
  • Assenza di trombosi della fistola,
  • Possibilità di attraversare la stenosi con un filo guida,
  • Stenosi significative > 50% (rispetto al diametro di riferimento) sul fistulogramma,

  • Diagnosi clinica di disfunzione fistola imminente

    • aumento della pressione durante la dialisi
    • e/o difficoltà di perforazione
    • e/o ricircolo o scarsa clearance extrarenale
    • e/o diminuzione del flusso di accesso vascolare
    • e/o aumento del tempo di compressione dopo la dialisi
  • Affiliazione alla previdenza sociale,
  • Ricezione del consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi multiple,
  • Protesi con innesto Goretex®
  • Infezione sistemica o locale,
  • Allergia nota al mezzo di contrasto o al paclitaxel.
  • Comorbidità che non consente il follow-up a lungo termine,
  • Aspettativa di vita < 1 anno,
  • Trattamento antitumorale (pazienti trattati con chemioterapia per neoplasia),
  • Donna incinta o che allatta,
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che sono sotto tutela legale (conservatoria, amministrazione fiduciaria, tutela) o privati ​​della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio "DEB".
dilatazione mediante palloncino per angioplastica convenzionale ad alta pressione (dimensionato per adattarsi al diametro della vena nativa di riferimento) fino alla scomparsa dell'area ostruttiva stenotica e raggiungimento del successo tecnico (possibilità di modificare la dimensione del palloncino o la pressione di dilatazione) quindi dilatazione mediante DEB.
Dispositivo: Paclitaxel (Taxol) a rilascio di palloncino per angioplastica
Dilatazione con pallone angioplastico convenzionale ad alta pressione fino alla scomparsa della zona ostruttiva della stenosi e raggiungimento del successo tecnico. Quindi dilatazione con un DEB della stessa dimensione per 2 minuti.
Altri nomi:
  • BARD, Lutonix® 035 e Lutonix®5F GeoAlign™
Dispositivo: palloncino per angioplastica ad alta pressione
Dilatazione con pallone angioplastico convenzionale ad alta pressione fino alla scomparsa della zona ostruttiva della stenosi e raggiungimento del successo tecnico. Quindi dilatazione con un palloncino di vergogna o con un palloncino DEB della stessa dimensione per 2 minuti.
Altri nomi:
  • BARD, Conquista®
Comparatore attivo: Braccio "angioplastica convenzionale".
la dilatazione sarà eseguita da un palloncino convenzionale ad alta pressione fino al raggiungimento del successo tecnico (possibilità di modificare le dimensioni del palloncino o la pressione di dilatazione), quindi da un palloncino fittizio, ovvero un palloncino convenzionale a bassa pressione (placebo)
Dispositivo: palloncino per angioplastica ad alta pressione
Dilatazione con pallone angioplastico convenzionale ad alta pressione fino alla scomparsa della zona ostruttiva della stenosi e raggiungimento del successo tecnico. Quindi dilatazione con un palloncino di vergogna o con un palloncino DEB della stessa dimensione per 2 minuti.
Altri nomi:
  • BARD, Conquista®
Dispositivo: pallone a bassa pressione
Dilatazione con pallone angioplastico convenzionale ad alta pressione fino alla scomparsa della zona ostruttiva della stenosi e raggiungimento del successo tecnico. Quindi dilatazione con un palloncino di vergogna, ovvero un palloncino convenzionale a bassa pressione della stessa dimensione per 2 minuti.
Altri nomi:
  • BARD, Ultraverso®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui emodialisi è efficiente a 1 anno senza bisogno di ulteriore trattamento del sito stenotico dopo l'angioplastica iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
valutare la pervietà primaria a 1 anno dalla dilatazione della stenosi AVF nativa con palloni a rilascio di farmaco (DEB) "attivi" rispetto ai palloni convenzionali "semplici", ovvero confrontare tra i due gruppi il numero di pazienti la cui emodialisi è efficiente a 1 anno senza bisogno di ulteriore trattamento del sito stenotico dopo l'angioplastica iniziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pervietà primaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare i vantaggi del palloncino a rilascio di farmaco rispetto al palloncino liscio convenzionale per la pervietà primaria a 6 mesi dalla stenosi dilatata
6 mesi
pervietà primaria complessiva della fistola arterovenosa a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
valutare i vantaggi del palloncino a rilascio di farmaco rispetto al palloncino normale convenzionale per la pervietà primaria complessiva della fistola artero-venosa a 1 anno (pervietà che include la disfunzione AVF in relazione alla stenosi dilatativa iniziale e alle stenosi distanti dal sito inizialmente trattato)
1 anno
pervietà primaria assistita della stenosi dilatativa a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
valutare i vantaggi del Pallone a rilascio di farmaco rispetto al palloncino liscio convenzionale per la pervietà primaria assistita della stenosi dilatativa a 1 anno: Pervietà della fistola arterovenosa e prosecuzione di sessioni di emodialisi efficienti con nuove angioplastiche sul sito stenotico inizialmente dilatato (esclusa la disocclusione per completa trombosi)
1 anno
pervietà secondaria della FAV a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
valutare i vantaggi del Pallone a rilascio di farmaco rispetto al palloncino liscio convenzionale per la pervietà secondaria della fistola artero-venosa a 1 anno: Pervietà della fistola artero-venosa e prosecuzione di sessioni di emodialisi efficienti che includono anche procedure complete di disostruzione della trombosi
1 anno
Il diametro minimo della stenosi trattata ei flussi AVF
Lasso di tempo: 1 anno
valutare i vantaggi del Pallone a rilascio di farmaco rispetto al palloncino normale convenzionale per il diametro minimo della stenosi trattata (Perdita tardiva del lume) e per i flussi della fistola artero-venosa (entrambi criteri valutati mediante ecografia Doppler e Transonic® dopo l'angioplastica, e a 6 mesi e controllo a 1 anno).
1 anno
Sopravvivenza globale e cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
durante l'analisi in sottogruppi, il vantaggio di questi palloncini a rilascio di farmaco per la sopravvivenza globale e cardiovascolare a 2 e 5 anni per tutti i pazienti e per il sottogruppo di pazienti con arteriopatia periferica sintomatica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François Heautot, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00420-51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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