Fístulas arteriovenosas: angioplastia con balón liberador de fármacos (FAVABED)

Las disfunciones como la estenosis estrecha o la trombosis en los accesos vasculares de hemodiálisis son la principal causa de hospitalización (20 %) y morbilidad en los pacientes de hemodiálisis crónica, lo que genera costos relacionados significativos estimados en más de mil millones de dólares en los EE. UU.

Las disfunciones de estos accesos vasculares se tratan generalmente mediante angioplastia convencional por ser el procedimiento menos invasivo, siendo la alternativa la cirugía de revisión. La angioplastia utiliza un globo inflable de varios diámetros. Pueden ser necesarios diferentes tipos de balones de angioplastia para romper la estenosis venosa fibrosa, en particular balones de alta presión (20 atm) o balones de corte. Estos procedimientos de angioplastia, que suelen ser dolorosos durante la dilatación, tienen una alta tasa de éxito técnico (90-97 %) pero una baja tasa de permeabilidad al año, que varía entre el 26 y el 64 % según el equipo y una tasa media estimada del 40 % para los estudios que incluyeron el mayor número de pacientes, algunos de los cuales requirieron varios procedimientos.

Estos procedimientos invasivos repetidos perjudican la calidad de vida de estos pacientes con enfermedad renal terminal que están en diálisis permanente o en espera de un trasplante de riñón y para quienes la permeabilidad del acceso vascular es vital.

Debido a su efecto traumático sobre la pared del vaso, estos procedimientos inducen procesos de proliferación celular que reactivan la hiperplasia neointimal, el hecho mismo de preservar el acceso de hemodiálisis es el factor clave en el desarrollo de una nueva estenosis y por lo tanto un círculo vicioso de estenosis-angioplastia.

Durante los últimos años, se han desarrollado balones de angioplastia que administran medicamentos contra el cáncer (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus). Estos fármacos, generalmente utilizados en dosis altas para la quimioterapia contra el cáncer, se liberan en dosis pequeñas en los dispositivos médicos de angioplastia. Durante la inflación, la liberación local de la molécula anticancerígena (antimitótica) a través de las diferentes capas de la pared del vaso (el paclitaxel es lipofílico e hidrofóbico) confiere una acción antiproliferativa local sin los efectos tóxicos sistémicos asociados con la quimioterapia en dosis altas.

Estos dispositivos médicos han demostrado su eficacia en términos de aumento de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria en procedimientos como la angioplastia de la arteria coronaria, la angioplastia de la arteria femoropoplítea o subpoplítea (tratamiento de angina o arteriopatía de miembros inferiores).

Estos balones liberadores de fármaco (DEB) también cuentan con el marcado CE con la recomendación de estar indicados para las anticoangioplastias de FAV, pero ningún ensayo clínico multicéntrico aleatorizado ha demostrado su eficacia médica y, en particular, su contribución en términos de mejora de la tasa de permeabilidad. Sin embargo, los estudios en modelos animales muestran resultados significativos en cuanto a la eficacia contra la hiperplasia neointimal y los primeros ensayos clínicos en un solo centro con una muestra pequeña parecen prometedores.

El criterio clave de evaluación es la permeabilidad primaria de la estenosis dilatada al año definida por los pacientes dializados eficazmente al año sin reintervención en la lesión dilatada después de la angioplastia inicial. Se considerará la demora en la ocurrencia de la dilatación (criterio censurado). Los pacientes que no serán evaluables para el punto final primario (muerte, pérdida de seguimiento…) serán censurados a la fecha de las últimas noticias.