동정맥루: 약물 용출 풍선 혈관성형술 (FAVABED)

혈액투석 혈관 통로의 단단한 협착증 또는 혈전증과 같은 기능 장애는 미국에서 10억 달러 이상으로 추정되는 상당한 관련 비용을 초래하는 만성 혈액투석 환자의 입원(20%) 및 이환율의 주요 원인입니다.

이러한 혈관 통로의 기능 장애는 일반적으로 재래식 혈관성형술로 치료하는데, 이것이 최소 침습적 절차이기 때문에 재수술이 대안이 됩니다. 혈관성형술은 다양한 직경의 팽창식 풍선을 사용합니다. 섬유성 정맥 협착증을 없애기 위해 특히 고압 풍선(20기압) 또는 절단 풍선과 같은 다양한 유형의 혈관성형술 풍선이 필요할 수 있습니다. 확장하는 동안 종종 고통스러운 이러한 혈관성형술 절차는 높은 기술적 성공률(90-97%)을 갖지만 팀에 따라 26-64% 사이의 열악한 1년 개통률을 가지며 평균 성공률은 40%로 추정됩니다. 더 많은 수의 환자를 포함한 연구, 그 중 일부는 여러 절차가 필요합니다.

이러한 침습적 반복 절차는 영구 투석을 받고 있거나 신장 이식을 기다리고 있으며 혈관 접근 개통이 중요한 말기 신장 질환 환자의 삶의 질을 손상시킵니다.

혈관벽에 대한 외상 효과로 인해 이러한 절차는 신생 내막 증식을 유발하는 세포 증식 과정을 유도합니다. 혈액 투석 접근을 유지하는 행위는 새로운 협착증 및 따라서 협착증-혈관 성형술의 악순환의 발달에 핵심 요소입니다.

지난 몇 년 동안 항암제(Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus)를 전달하는 혈관성형 풍선이 개발되었습니다. 일반적으로 암 화학 요법에 고용량으로 사용되는 이러한 약물은 의료용 혈관 성형술 장치에서 소량으로 방출됩니다. 인플레이션 동안 혈관벽의 여러 층을 통한 항암(항유사분열) 분자의 국소 방출(파클리탁셀은 친유성 및 소수성임)은 고용량 화학 요법과 관련된 전신 독성 효과 없이 국소 항증식 작용을 부여합니다.

이러한 의료기기는 관상동맥 혈관성형술, 대퇴-슬와동맥 또는 슬와하동맥 혈관성형술(협심증 또는 하지 동맥병증 치료)과 같은 시술에서 1차 및 2차 개통률 증가 측면에서 그 효능이 입증되었습니다.

이러한 약물 방출 풍선(DEB)은 또한 AVF 항암혈관성형술에 대한 적응증으로 권장되는 CE 마크를 받았지만 무작위 다중 센터 임상 시험에서 의학적 효과, 특히 개통률 개선 측면에서 기여도가 입증되지 않았습니다. 그러나 동물 모델에 대한 연구는 신생 내막 증식에 대한 효능에 관한 중요한 결과를 보여주고 있으며 작은 샘플 크기에 대한 첫 번째 단일 센터 임상 시험은 유망한 것으로 보입니다.

주요 평가 기준은 초기 혈관성형술 후 확장된 병변에 대한 재개입 없이 1년에 효율적으로 투석된 환자에 의해 정의된 1년에 확장된 협착의 일차 개통성입니다. 확장 발생 지연이 고려됩니다(중도절단 기준). 1차 종점(사망, 후속 조치 실패…)에 대해 평가할 수 없는 환자는 최신 뉴스 날짜에 검열됩니다.