Arteriovenózní píštěl: balónková angioplastika uvolňující lék (FAVABED)

Dysfunkce, jako je těsná stenóza nebo trombóza v hemodialyzačních cévních přístupech, jsou hlavní příčinou hospitalizace (20 %) a morbidity u pacientů s chronickou hemodialýzou, což znamená značné související náklady, které se v USA odhadují na více než jednu miliardu dolarů.

Dysfunkce těchto cévních přístupů se obecně léčí konvenční angioplastikou, protože jde o nejméně invazivní výkon, alternativou je revizní operace. Angioplastika využívá nafukovací balónek různých průměrů. K přerušení fibrózní žilní stenózy mohou být potřebné různé typy angioplastických balónků, zejména vysokotlaké balónky (20 atm) nebo řezací balónky. Tyto angioplastické zákroky, které jsou často bolestivé během dilatace, mají vysokou technickou úspěšnost (90–97 %), ale nízkou míru průchodnosti za 1 rok, která se pohybuje mezi 26 a 64 % v závislosti na týmu a průměrná míra odhadovaná na 40 % studie zahrnující větší počet pacientů, z nichž někteří vyžadují několik procedur.

Tyto invazivní opakované postupy zhoršují kvalitu života těchto pacientů s terminálním renálním onemocněním, kteří jsou na permanentní dialýze nebo čekají na transplantaci ledviny a pro které je průchodnost cévního přístupu životně důležitá.

Tyto postupy díky svému traumatickému účinku na cévní stěnu navozují procesy buněčné proliferace, které znovu spouští neointimální hyperplazii a samotný akt zachování hemodialyzačního přístupu je klíčovým faktorem pro vznik nové stenózy a tím začarovaného kruhu stenóza-angioplastika.

V posledních letech byly vyvinuty angioplastické balónky dodávající protirakovinná léčiva (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus). Tyto léky, obecně používané ve vysokých dávkách pro chemoterapii rakoviny, jsou uvolňovány v malých dávkách na lékařských angioplastických zařízeních. Během nafukování lokální uvolňování protirakovinné (antimitotické) molekuly přes různé vrstvy cévní stěny (Paclitaxel je lipofilní a hydrofobní) poskytuje lokální antiproliferativní účinek bez systémových toxických účinků spojených s vysokodávkovanou chemoterapií.

Tyto zdravotnické prostředky prokázaly svou účinnost ve smyslu zvýšení míry primární a sekundární průchodnosti při výkonech, jako je angioplastika koronární arterie, angioplastika femoro-popliteální nebo subpopliteální arterie (léčba anginy pectoris nebo arteriopatie dolních končetin).

Tyto balónky uvolňující léky (DEB) jsou také označeny CE s doporučením indikace pro AVF antikancerangioplastiky, ale žádná randomizovaná multicentrická klinická studie neprokázala jejich léčebnou účinnost, a zejména jejich přínos ve smyslu zlepšení míry průchodnosti. Studie na zvířecích modelech však ukazují významné výsledky týkající se účinnosti proti neointimální hyperplazii a první klinické studie v jednom centru na malém vzorku se jeví jako slibné.

Klíčovým hodnotícím kritériem je primární průchodnost dilatační stenózy po jednom roce definovaná pacienty účinně dialyzovanými po jednom roce bez opětovného zásahu do dilatované léze po úvodní angioplastice. Bude zohledněno zpoždění výskytu dilatace (cenzurovaná kritéria). Pacienti, kteří nebudou hodnotitelní pro primární cílový bod (úmrtí, ztráta sledování…), budou cenzurováni k datu nejnovějších zpráv.