Fístulas arteriovenosas: angioplastia com balão farmacológico (FAVABED)

Disfunções como estenose apertada ou trombose em acessos vasculares de hemodiálise são a principal causa de hospitalização (20%) e morbidade em pacientes crônicos de hemodiálise, incorrendo em custos relacionados significativos estimados em mais de um bilhão de dólares nos EUA.

As disfunções destes acessos vasculares são geralmente tratadas por angioplastia convencional por ser o procedimento menos invasivo, sendo a alternativa a cirurgia revisional. A angioplastia utiliza um balão inflável de vários diâmetros. Diferentes tipos de balões de angioplastia podem ser necessários para quebrar a estenose venosa fibrosa, em particular balões de alta pressão (20 atm) ou balões de corte. Estas angioplastias, muitas vezes dolorosas durante a dilatação, têm uma elevada taxa de sucesso técnico (90-97%), mas uma fraca taxa de perviedade a 1 ano, variando entre 26 e 64% dependendo da equipa e uma taxa média estimada em 40% para o estudos incluindo o maior número de pacientes, alguns dos quais necessitando de vários procedimentos.

Esses procedimentos invasivos repetidos prejudicam a qualidade de vida desses pacientes com doença renal terminal que estão em diálise permanente ou aguardando transplante renal e para os quais a desobstrução do acesso vascular é vital.

Devido ao seu efeito traumático na parede do vaso, esses procedimentos induzem processos de proliferação celular que reativam a hiperplasia neointimal. O próprio ato de preservar o acesso de hemodiálise é o fator chave para o desenvolvimento de uma nova estenose e, portanto, de um círculo vicioso estenose-angioplastia.

Nos últimos anos, foram desenvolvidos balões de angioplastia que fornecem drogas anticancerígenas (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus). Essas drogas, geralmente usadas em altas doses para a quimioterapia do câncer, são liberadas em pequenas doses nos aparelhos médicos de angioplastia. Durante a insuflação, a liberação local da molécula anticancerígena (antimitótica) pelas diferentes camadas da parede do vaso (o Paclitaxel é lipofílico e hidrofóbico) confere ação antiproliferativa local sem os efeitos tóxicos sistêmicos associados à quimioterapia em altas doses.

Estes dispositivos médicos demonstraram a sua eficácia em termos de aumento das taxas de patência primária e secundária em procedimentos como a angioplastia da artéria coronária, angioplastia da artéria femoro-poplítea ou sub-poplítea (tratamento da angina ou arteriopatia dos membros inferiores).

Esses balões farmacológicos (DEBs) também têm marcação CE com recomendação de indicação para anticâncerangioplastias de FAV, mas nenhum ensaio clínico randomizado multicêntrico comprovou sua eficácia médica e, em particular, sua contribuição em termos de melhoria da taxa de perviedade. No entanto, estudos em modelos animais mostram resultados significativos em relação à eficácia contra hiperplasia neointimal e os primeiros ensaios clínicos de centro único em um pequeno tamanho de amostra parecem promissores.

O principal critério de avaliação é a permeabilidade primária da estenose dilatada em um ano, definida por pacientes dialisados ​​com eficácia em um ano sem reintervenção na lesão dilatada após angioplastia inicial. Será considerado o atraso da ocorrência da dilatação (critério censurado). Os pacientes que não serão avaliáveis ​​para o desfecho primário (morte, perda de seguimento...) serão censurados na data das últimas notícias.