Arteriovenöse Fisteln: Drug-eluting Balloon Angioplasty (FAVABED)

Funktionsstörungen wie enge Stenosen oder Thrombosen in Hämodialyse-Gefäßzugängen sind die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen (20 %) und Morbidität bei chronischen Hämodialysepatienten und verursachen erhebliche damit verbundene Kosten, die in den USA auf über eine Milliarde Dollar geschätzt werden.

Funktionsstörungen dieser Gefäßzugänge werden im Allgemeinen durch konventionelle Angioplastie behandelt, da dies das am wenigsten invasive Verfahren ist, die Alternative ist eine Revisionsoperation. Angioplastie verwendet einen aufblasbaren Ballon mit verschiedenen Durchmessern. Verschiedene Arten von Angioplastie-Ballons können erforderlich sein, um eine fibröse Venenstenose zu durchbrechen, insbesondere Hochdruckballons (20 atm) oder Schneidballons. Diese Angioplastieverfahren, die während der Dilatation oft schmerzhaft sind, haben eine hohe technische Erfolgsrate (90–97 %), aber eine schlechte 1-Jahres-Durchgängigkeitsrate, die je nach Team zwischen 26 und 64 % variiert, und eine mittlere Rate, die auf 40 % für die geschätzt wird Studien mit einer größeren Anzahl von Patienten, von denen einige mehrere Eingriffe erfordern.

Diese invasiven wiederholten Eingriffe beeinträchtigen die Lebensqualität dieser Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die permanent dialysepflichtig sind oder auf eine Nierentransplantation warten und für die die Durchgängigkeit des Gefäßzugangs von entscheidender Bedeutung ist.

Aufgrund ihrer traumatischen Wirkung auf die Gefäßwand induzieren diese Verfahren Zellproliferationsprozesse, die eine Neointimahyperplasie erneut auslösen. Gerade der Erhalt des Hämodialysezugangs ist der Schlüsselfaktor für die Entwicklung einer neuen Stenose und somit eines Teufelskreises von Stenose-Angioplastie.

In den letzten Jahren wurden Angioplastie-Ballons entwickelt, die Krebsmedikamente (Paclitaxel, Sirolimus, Everolimus) abgeben. Diese Medikamente, die im Allgemeinen in hohen Dosen für die Krebs-Chemotherapie verwendet werden, werden in kleinen Dosen auf den medizinischen Angioplastie-Geräten freigesetzt. Während des Aufblasens verleiht die lokale Freisetzung des krebshemmenden (antimitotischen) Moleküls durch die verschiedenen Schichten der Gefäßwand (Paclitaxel ist lipophil und hydrophob) eine lokale antiproliferative Wirkung ohne die systemischen toxischen Wirkungen, die mit einer Hochdosis-Chemotherapie verbunden sind.

Diese Medizinprodukte haben ihre Wirksamkeit im Hinblick auf die Erhöhung der primären und sekundären Offenheitsraten bei Verfahren wie Koronararterien-Angioplastie, Femoro-Popliteal- oder Sub-Popliteal-Arterien-Angioplastie (Behandlung von Angina pectoris oder Arteriopathie der unteren Extremitäten) unter Beweis gestellt.

Diese medikamentenfreisetzenden Ballons (DEBs) sind ebenfalls CE-gekennzeichnet mit der Empfehlung, für AVF-Antikrebsrangioplastiken indiziert zu sein, aber keine randomisierte multizentrische klinische Studie hat ihre medizinische Wirksamkeit und insbesondere ihren Beitrag zur Verbesserung der Durchgängigkeitsrate nachgewiesen. Studien an Tiermodellen zeigen jedoch signifikante Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit gegen Neointimahyperplasie, und die ersten klinischen Studien an einem einzigen Zentrum mit einer kleinen Stichprobengröße erscheinen vielversprechend.

Das Schlüsselbewertungskriterium ist die primäre Durchgängigkeit der erweiterten Stenose nach einem Jahr, definiert durch Patienten, die nach einem Jahr ohne erneute Intervention an der erweiterten Läsion nach anfänglicher Angioplastie wirksam dialysiert wurden. Die Verzögerung des Auftretens der Dilatation wird berücksichtigt (zensierte Kriterien). Patienten, die für den primären Endpunkt nicht auswertbar sind (Tod, für die Nachbeobachtung verloren gegangen…) werden zum Datum der neuesten Nachrichten zensiert.