Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for irritabilitet hos børn med autismespektrumforstyrrelser og intellektuelle handicap

5. maj 2026 opdateret af: Yale University

Kognitiv adfærdsterapi for forstyrrende adfærd hos børn og unge (en åben pilotundersøgelse i autismespektrumforstyrrelser)

Ud over kernesymptomerne udviser børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) ofte forstyrrende adfærdsproblemer, herunder irritabilitet, raserianfald, manglende overholdelse og aggression. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kognitiv adfærdsterapi (CBT) for forstyrrende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelser og intellektuelle handicap. Denne pilotundersøgelse vil inkludere børn med ASD og IQ mellem 55 og 85 i en åben undersøgelse af CBT. CBT er modificeret i denne undersøgelse for at reducere kompleksiteten af ​​aktiviteter under terapisessioner, men bibeholder alle nøgleelementer og principper for CBT. Vurderinger af irritabilitet og forstyrrende adfærd vil omfatte kliniske interviews, forældrevurderinger og børns selvrapportering. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at gennemføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at evaluere biomarkører for social perception og følelsesregulering før og efter CBT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med ASD deler fælles symptomer inden for kernedomænerne social gensidighed, kommunikation og gentagen adfærd. Ud over kernesymptomerne udviser 50 til 70 procent af børn med ASD ofte forstyrrende adfærdsproblemer, herunder irritabilitet, raserianfald, manglende overholdelse, aggression og selvskade.

I dette åbne pilotstudie udvider den kliniske forskning i CBT for irritabilitet hos børn med autisme og mild kognitiv svækkelse. CBT består af individuelle ugentlige sessioner dedikeret til at lære børn at genkende situationer, der kan føre til frustration, og at opbygge mestringsevner til at håndtere frustration på socialt passende måder. Nyere forskning samt kliniske rapporter tyder på, at børn med milde intellektuelle handicap (IQ mellem 55 og 85) også kan drage fordel af CBT. Interventionen er modificeret for at reducere kompleksiteten af ​​aktiviteter under terapisessioner, men bibeholder nøgleelementer og principper for CBT. Således omtales den modificerede version af CBT som "Principles-Based Cognitive Behaviour Therapy for Irritability in Autism" eller forkortet PB-CBT. Emner i denne undersøgelse vil modtage en omfattende evaluering af ASD og tilhørende psykopatologi. Irritabilitet og relateret forstyrrende adfærd vil blive vurderet på ugentlig basis for at bruge en enkelt-fags tilgang til dataanalyse. Børn vil blive bedt om at deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med opgaver som social perception og følelsesregulering før og efter CBT. Formålet med fMRI-delen af ​​undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​fMRI som et resultatmål i undersøgelser af adfærdsmæssige interventioner for børn med ASD og intellektuelle handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af forstyrrende adfærd såsom irritabilitet og vredesudbrud
  • IQ mellem 55 og 85
  • ABC Irritabilitetsskala-score større end eller lig med 15
  • Ikke-medicineret eller på stabil medicinbehandling
  • I stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og fMRI-procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville kræve alternativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi
CBT er en adfærdsintervention, hvor børn undervises i forskellige færdigheder til at håndtere frustration, og forældre undervises i forskellige strategier til at håndtere situationer, der kan være vredesfremkaldende for deres barn.
CBT er en adfærdsmæssig intervention, der består af 12 60- til 90 minutter lange ugentlige sessioner. En modificeret, principbaseret form for CBT vil blive brugt i denne undersøgelse for at reducere kompleksiteten af ​​aktiviteter under terapisessioner, samtidig med at alle nøgleelementer og principper i CBT bibeholdes.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Der vil være to fMRI-besøg, 60 til 90 minutter hver, det ene før og det andet efter CBT. fMRI er en teknik, der bruger magnetisme til at måle aktiviteten i hjernen, når deltagerne udfører simple opgaver, såsom at trykke på knappen som svar på billeder. I løbet af denne undersøgelse vil børn blive bedt om at se på billeder af genstande og trykke eller lade være med at trykke på knappen som svar på specifik instruktion. Deltagerne vil også se på billeder af ansigter og lyspunktsvisninger afbildet biologisk bevægelse. fMRI bruges som et resultatmål til at undersøge, om ændring i irritabilitet er forbundet med ændring i hjernereaktioner på disse opgaver under fMRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: Ugentligt - op til 20 uger
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hændelser med aggressiv adfærd
Ugentligt - op til 20 uger
Tjekliste for afvigende adfærd - Irritabilitetsskala (ABC-I)
Tidsramme: Ugentligt - op til 20 uger
ABC-I er en 15-elements forældrevurdering af irritabilitet, som er almindeligt anvendt i kliniske forsøg med børn med ASD.
Ugentligt - op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for hjemmesituationer (HSQ)
Tidsramme: baseline
HSQ er et forældrebedømt mål for manglende overholdelse hos børn med ASD
baseline
Spørgeskema for hjemmesituationer (HSQ)
Tidsramme: endepunkt (16 uger)
HSQ er et forældrebedømt mål for manglende overholdelse hos børn med ASD
endepunkt (16 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED signalændring i betingelserne for den følelsesinducerende GoNoGo-opgave fuldført under fMRI-scanning
Tidsramme: baseline
Deltagerne vil udføre en følelsesinduktion GoNoGo-opgave under fMRI
baseline
FED signalændring i betingelserne for den følelsesinducerende GoNoGo-opgave fuldført under fMRI-scanning
Tidsramme: endepunkt (16 uger)
Deltagerne vil udføre en følelsesinduktion GoNoGo-opgave under fMRI
endepunkt (16 uger)
FED signalændring under den følelsesmæssige ansigtsopfattelse, der blev udført under fMRI-scanning
Tidsramme: baseline
Børn vil udføre en opgave med følelsesmæssig ansigtsopfattelse under fMRI
baseline
FED signalændring under den følelsesmæssige ansigtsopfattelse, der blev udført under fMRI-scanning
Tidsramme: endepunkt (16 uger)
Børn vil udføre en opgave med følelsesmæssig ansigtsopfattelse under fMRI
endepunkt (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Anslået)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner