- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02914951
Kognitiv adfærdsterapi for irritabilitet hos børn med autismespektrumforstyrrelser og intellektuelle handicap
Kognitiv adfærdsterapi for forstyrrende adfærd hos børn og unge (en åben pilotundersøgelse i autismespektrumforstyrrelser)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med ASD deler fælles symptomer inden for kernedomænerne social gensidighed, kommunikation og gentagen adfærd. Ud over kernesymptomerne udviser 50 til 70 procent af børn med ASD ofte forstyrrende adfærdsproblemer, herunder irritabilitet, raserianfald, manglende overholdelse, aggression og selvskade.
I dette åbne pilotstudie udvider den kliniske forskning i CBT for irritabilitet hos børn med autisme og mild kognitiv svækkelse. CBT består af individuelle ugentlige sessioner dedikeret til at lære børn at genkende situationer, der kan føre til frustration, og at opbygge mestringsevner til at håndtere frustration på socialt passende måder. Nyere forskning samt kliniske rapporter tyder på, at børn med milde intellektuelle handicap (IQ mellem 55 og 85) også kan drage fordel af CBT. Interventionen er modificeret for at reducere kompleksiteten af aktiviteter under terapisessioner, men bibeholder nøgleelementer og principper for CBT. Således omtales den modificerede version af CBT som "Principles-Based Cognitive Behaviour Therapy for Irritability in Autism" eller forkortet PB-CBT. Emner i denne undersøgelse vil modtage en omfattende evaluering af ASD og tilhørende psykopatologi. Irritabilitet og relateret forstyrrende adfærd vil blive vurderet på ugentlig basis for at bruge en enkelt-fags tilgang til dataanalyse. Børn vil blive bedt om at deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med opgaver som social perception og følelsesregulering før og efter CBT. Formålet med fMRI-delen af undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af fMRI som et resultatmål i undersøgelser af adfærdsmæssige interventioner for børn med ASD og intellektuelle handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Tilstedeværelse af forstyrrende adfærd såsom irritabilitet og vredesudbrud
- IQ mellem 55 og 85
- ABC Irritabilitetsskala-score større end eller lig med 15
- Ikke-medicineret eller på stabil medicinbehandling
- I stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og fMRI-procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville kræve alternativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi
CBT er en adfærdsintervention, hvor børn undervises i forskellige færdigheder til at håndtere frustration, og forældre undervises i forskellige strategier til at håndtere situationer, der kan være vredesfremkaldende for deres barn.
|
CBT er en adfærdsmæssig intervention, der består af 12 60- til 90 minutter lange ugentlige sessioner.
En modificeret, principbaseret form for CBT vil blive brugt i denne undersøgelse for at reducere kompleksiteten af aktiviteter under terapisessioner, samtidig med at alle nøgleelementer og principper i CBT bibeholdes.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Der vil være to fMRI-besøg, 60 til 90 minutter hver, det ene før og det andet efter CBT.
fMRI er en teknik, der bruger magnetisme til at måle aktiviteten i hjernen, når deltagerne udfører simple opgaver, såsom at trykke på knappen som svar på billeder.
I løbet af denne undersøgelse vil børn blive bedt om at se på billeder af genstande og trykke eller lade være med at trykke på knappen som svar på specifik instruktion.
Deltagerne vil også se på billeder af ansigter og lyspunktsvisninger afbildet biologisk bevægelse.
fMRI bruges som et resultatmål til at undersøge, om ændring i irritabilitet er forbundet med ændring i hjernereaktioner på disse opgaver under fMRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: Ugentligt - op til 20 uger
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd
|
Ugentligt - op til 20 uger
|
|
Tjekliste for afvigende adfærd - Irritabilitetsskala (ABC-I)
Tidsramme: Ugentligt - op til 20 uger
|
ABC-I er en 15-elements forældrevurdering af irritabilitet, som er almindeligt anvendt i kliniske forsøg med børn med ASD.
|
Ugentligt - op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for hjemmesituationer (HSQ)
Tidsramme: baseline
|
HSQ er et forældrebedømt mål for manglende overholdelse hos børn med ASD
|
baseline
|
|
Spørgeskema for hjemmesituationer (HSQ)
Tidsramme: endepunkt (16 uger)
|
HSQ er et forældrebedømt mål for manglende overholdelse hos børn med ASD
|
endepunkt (16 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED signalændring i betingelserne for den følelsesinducerende GoNoGo-opgave fuldført under fMRI-scanning
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne vil udføre en følelsesinduktion GoNoGo-opgave under fMRI
|
baseline
|
|
FED signalændring i betingelserne for den følelsesinducerende GoNoGo-opgave fuldført under fMRI-scanning
Tidsramme: endepunkt (16 uger)
|
Deltagerne vil udføre en følelsesinduktion GoNoGo-opgave under fMRI
|
endepunkt (16 uger)
|
|
FED signalændring under den følelsesmæssige ansigtsopfattelse, der blev udført under fMRI-scanning
Tidsramme: baseline
|
Børn vil udføre en opgave med følelsesmæssig ansigtsopfattelse under fMRI
|
baseline
|
|
FED signalændring under den følelsesmæssige ansigtsopfattelse, der blev udført under fMRI-scanning
Tidsramme: endepunkt (16 uger)
|
Børn vil udføre en opgave med følelsesmæssig ansigtsopfattelse under fMRI
|
endepunkt (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Sukhodolsky DG, Vander Wyk BC, Eilbott JA, McCauley SA, Ibrahim K, Crowley MJ, Pelphrey KA. Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Aggression in Children and Adolescents: Design of a Randomized Controlled Trial Within the National Institute for Mental Health Research Domain Criteria Construct of Frustrative Non-Reward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):38-48. doi: 10.1089/cap.2015.0164. Epub 2016 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Børns adfærd
- Social adfærd
- Problemadfærd
- Kognitiv dysfunktion
- Autistisk lidelse
- Intellektuel handicap
- Aggression
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 0102012121-D
- No NIH funding (Anden identifikator: 10.20.23)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .