- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02914951
Terapia Cognitivo-Comportamental para Irritabilidade em Crianças com Transtorno do Espectro Autista e Deficiência Intelectual
Terapia Cognitivo-Comportamental para Comportamento Disruptivo em Crianças e Adolescentes (Um Estudo Piloto Aberto no Transtorno do Espectro do Autismo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com TEA compartilham sintomas comuns nos domínios centrais de reciprocidade social, comunicação e comportamentos repetitivos. Além dos sintomas centrais, 50 a 70 por cento das crianças com TEA geralmente exibem problemas de comportamento perturbador, incluindo irritabilidade, acessos de raiva, desobediência, agressão e automutilação.
Este estudo piloto aberto expande a pesquisa clínica sobre TCC para irritabilidade em crianças com autismo e comprometimento cognitivo leve. A TCC consiste em sessões semanais individuais dedicadas a ensinar as crianças a reconhecer situações que podem levar à frustração e a desenvolver habilidades de enfrentamento para lidar com a frustração de maneiras socialmente apropriadas. Pesquisas recentes, bem como relatórios clínicos, sugerem que crianças com deficiência intelectual leve (QI entre 55 e 85) também podem se beneficiar da TCC. A intervenção é modificada para reduzir a complexidade das atividades durante as sessões de terapia, mas mantém os elementos-chave e os princípios da TCC. Assim, a versão modificada da TCC é referida como "Terapia Comportamental Cognitiva Baseada em Princípios para Irritabilidade no Autismo" ou PB-CBT para abreviar. Os sujeitos deste estudo receberão uma avaliação abrangente de TEA e psicopatologia associada. Irritabilidade e comportamentos disruptivos relacionados serão avaliados semanalmente para utilizar uma abordagem de assunto único para análise de dados. As crianças serão convidadas a participar de ressonância magnética funcional (fMRI) com tarefas de percepção social e regulação emocional antes e depois da TCC. O objetivo da parte fMRI do estudo é avaliar a viabilidade de fMRI como uma medida de resultado em estudos de intervenções comportamentais para crianças com TEA e deficiência intelectual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de Transtorno do Espectro Autista
- Presença de comportamentos perturbadores, como irritabilidade e explosões de raiva
- QI entre 55 e 85
- Pontuação da Escala de Irritabilidade ABC maior ou igual a 15
- Não medicado ou em regime de medicação estável
- Capaz de concluir todos os procedimentos de avaliação do estudo e fMRI
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica que exigiria tratamento alternativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A TCC é uma intervenção comportamental em que as crianças aprendem várias habilidades para lidar com a frustração e os pais aprendem várias estratégias para administrar situações que podem provocar raiva em seus filhos.
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A TCC é uma intervenção comportamental que consiste em 12 sessões semanais de 60 a 90 minutos.
Uma forma modificada de TCC baseada em princípios será usada neste estudo para reduzir a complexidade das atividades durante as sessões de terapia, mantendo todos os elementos-chave e princípios da TCC.
Ressonância magnética funcional (fMRI).
Haverá duas visitas de fMRI, de 60 a 90 minutos cada, uma antes e outra depois da TCC.
fMRI é uma técnica que usa magnetismo para medir a atividade do cérebro enquanto os participantes realizam tarefas simples, como pressionar o botão em resposta a imagens.
Durante este estudo, as crianças serão solicitadas a olhar para fotos de objetos e pressionar ou não o botão em resposta a instruções específicas.
Os participantes também verão fotos de rostos e exibições de pontos de luz retratando movimentos biológicos.
A fMRI é usada como uma medida de resultado para explorar se a alteração na irritabilidade está associada à alteração nas respostas cerebrais a essas tarefas durante a fMRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: Semanal - até 20 semanas
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Modified Overt Aggression Scale (MOAS) é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo
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Semanal - até 20 semanas
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Escala de Irritabilidade (ABC-I)
Prazo: Semanal - até 20 semanas
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O ABC-I é uma classificação de 15 itens para pais sobre irritabilidade que tem sido comumente usada em ensaios clínicos em crianças com TEA.
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Semanal - até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Situações Domésticas (HSQ)
Prazo: linha de base
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O HSQ é uma medida de descumprimento avaliada pelos pais em crianças com TEA
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linha de base
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Questionário de Situações Domésticas (HSQ)
Prazo: ponto final (16 semanas)
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O HSQ é uma medida de descumprimento avaliada pelos pais em crianças com TEA
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ponto final (16 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sinal BOLD nas condições da tarefa GoNoGo de indução de emoção concluída durante a varredura fMRI
Prazo: linha de base
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Os participantes realizarão uma tarefa GoNoGo de indução de emoção durante fMRI
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linha de base
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Mudança de sinal BOLD nas condições da tarefa GoNoGo de indução de emoção concluída durante a varredura fMRI
Prazo: ponto final (16 semanas)
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Os participantes realizarão uma tarefa GoNoGo de indução de emoção durante fMRI
|
ponto final (16 semanas)
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Alteração do sinal BOLD durante a tarefa de percepção emocional da face concluída durante a varredura fMRI
Prazo: linha de base
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As crianças realizarão uma tarefa de percepção emocional da face durante fMRI
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linha de base
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Alteração do sinal BOLD durante a tarefa de percepção emocional da face concluída durante a varredura fMRI
Prazo: ponto final (16 semanas)
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As crianças realizarão uma tarefa de percepção emocional da face durante fMRI
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ponto final (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Sukhodolsky DG, Vander Wyk BC, Eilbott JA, McCauley SA, Ibrahim K, Crowley MJ, Pelphrey KA. Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Aggression in Children and Adolescents: Design of a Randomized Controlled Trial Within the National Institute for Mental Health Research Domain Criteria Construct of Frustrative Non-Reward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):38-48. doi: 10.1089/cap.2015.0164. Epub 2016 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno do Espectro Autista
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento infantil
- Comportamento social
- Comportamento problemático
- Disfunção cognitiva
- Transtorno Autista
- Deficiência Intelectual
- Agressão
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 0102012121-D
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
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