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Terapia cognitivo-comportamentale per l'irritabilità nei bambini con disturbo dello spettro autistico e disabilità intellettiva

14 novembre 2023 aggiornato da: Yale University

Terapia cognitivo-comportamentale per il comportamento dirompente nei bambini e negli adolescenti (uno studio pilota aperto sul disturbo dello spettro autistico)

Oltre ai sintomi principali, i bambini e gli adolescenti con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) presentano spesso problemi comportamentali dirompenti tra cui irritabilità, scoppi d'ira, non conformità e aggressività. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il comportamento dirompente nei bambini con disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva. Questo studio pilota includerà bambini con ASD e QI tra 55 e 85 in uno studio aperto di CBT. La CBT è stata modificata in questo studio per ridurre la complessità delle attività durante le sessioni di terapia, ma conserva tutti gli elementi e i principi chiave della CBT. Le valutazioni dell'irritabilità e del comportamento dirompente includeranno interviste cliniche, valutazioni dei genitori e misure di autovalutazione del bambino. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare i biomarcatori della percezione sociale e la regolazione delle emozioni prima e dopo la CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con ASD condividono sintomi comuni nei domini fondamentali della reciprocità sociale, della comunicazione e dei comportamenti ripetitivi. Oltre ai sintomi principali, dal 50 al 70 percento dei bambini con ASD mostra spesso problemi comportamentali dirompenti tra cui irritabilità, scoppi d'ira, non conformità, aggressività e autolesionismo.

In questo studio pilota aperto si espande la ricerca clinica sulla CBT per l'irritabilità nei bambini con autismo e decadimento cognitivo lieve. La CBT consiste in sessioni settimanali individuali dedicate a insegnare ai bambini a riconoscere le situazioni che possono portare alla frustrazione e a costruire capacità di coping per affrontare la frustrazione in modi socialmente appropriati. Ricerche recenti e rapporti clinici suggeriscono che anche i bambini con disabilità intellettive lievi (QI tra 55 e 85) possono beneficiare della CBT. L'intervento viene modificato per ridurre la complessità delle attività durante le sessioni di terapia, ma conserva elementi chiave e principi della CBT. Pertanto, la versione modificata della CBT è indicata come "Terapia comportamentale cognitiva basata sui principi per l'irritabilità nell'autismo" o PB-CBT in breve. I soggetti in questo studio riceveranno una valutazione completa dell'ASD e della psicopatologia associata. L'irritabilità e i relativi comportamenti dirompenti saranno valutati su base settimanale per utilizzare un approccio a soggetto singolo all'analisi dei dati. Ai bambini verrà chiesto di partecipare alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con compiti di percezione sociale e regolazione delle emozioni prima e dopo la CBT. Lo scopo della parte fMRI dello studio è valutare la fattibilità della fMRI come misura di esito negli studi sugli interventi comportamentali per i bambini con ASD e disabilità intellettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 del disturbo dello spettro autistico
  • Presenza di comportamenti dirompenti come irritabilità e scoppi di rabbia
  • QI tra 55 e 85
  • Punteggio della scala di irritabilità ABC maggiore o uguale a 15
  • Non medicato o in regime di terapia stabile
  • In grado di completare tutte le procedure di valutazione dello studio e fMRI

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica che richiederebbe un trattamento alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
La CBT è un intervento comportamentale in cui ai bambini vengono insegnate varie abilità per far fronte alla frustrazione e ai genitori vengono insegnate varie strategie per gestire situazioni che possono provocare rabbia per il loro bambino.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La CBT è un intervento comportamentale che consiste in 12 sessioni settimanali da 60 a 90 minuti. In questo studio verrà utilizzata una forma modificata di CBT basata sui principi per ridurre la complessità delle attività durante le sessioni di terapia, pur mantenendo tutti gli elementi e i principi chiave della CBT.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI). Ci saranno due visite fMRI, da 60 a 90 minuti ciascuna, una prima e l'altra dopo la CBT. fMRI è una tecnica che utilizza il magnetismo per misurare l'attività del cervello mentre i partecipanti eseguono compiti semplici come premere il pulsante in risposta alle immagini. Durante questo studio, ai bambini verrà chiesto di guardare immagini di oggetti e premere o non premere il pulsante in risposta a istruzioni specifiche. I partecipanti guarderanno anche immagini di volti e display a punti luminosi raffigurati movimenti biologici. La fMRI viene utilizzata come misura di esito per esplorare se il cambiamento nell'irritabilità è associato al cambiamento nelle risposte cerebrali a questi compiti durante la fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: Settimanale - fino a 20 settimane
La Modified Overt Aggression Scale (MOAS) è una scala di 16 item che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo
Settimanale - fino a 20 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante - Scala dell'irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Settimanale - fino a 20 settimane
L'ABC-I è una valutazione genitoriale di irritabilità di 15 elementi che è stata comunemente utilizzata negli studi clinici nei bambini con ASD.
Settimanale - fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle situazioni domestiche (HSQ)
Lasso di tempo: linea di base
HSQ è una misura di non conformità valutata dai genitori nei bambini con ASD
linea di base
Questionario sulle situazioni domestiche (HSQ)
Lasso di tempo: endpoint (16 settimane)
HSQ è una misura di non conformità valutata dai genitori nei bambini con ASD
endpoint (16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di segnale BOLD nelle condizioni dell'attività GoNoGo di induzione emotiva completata durante la scansione fMRI
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti eseguiranno un'attività GoNoGo di induzione emotiva durante fMRI
linea di base
Cambiamento di segnale BOLD nelle condizioni dell'attività GoNoGo di induzione emotiva completata durante la scansione fMRI
Lasso di tempo: endpoint (16 settimane)
I partecipanti eseguiranno un'attività GoNoGo di induzione emotiva durante fMRI
endpoint (16 settimane)
Cambio di segnale BOLD durante il compito di percezione emotiva del volto completato durante la scansione fMRI
Lasso di tempo: linea di base
I bambini eseguiranno un compito di percezione emotiva del volto durante la fMRI
linea di base
Cambio di segnale BOLD durante il compito di percezione emotiva del volto completato durante la scansione fMRI
Lasso di tempo: endpoint (16 settimane)
I bambini eseguiranno un compito di percezione emotiva del volto durante la fMRI
endpoint (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0102012121-D
  • No NIH funding (Altro identificatore: 10.11.23)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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