Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna drażliwości u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i niepełnosprawnością intelektualną

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Terapia poznawczo-behawioralna destrukcyjnych zachowań u dzieci i młodzieży (otwarte badanie pilotażowe dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu)

Oprócz podstawowych objawów, dzieci i młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często wykazują destrukcyjne problemy z zachowaniem, w tym drażliwość, napady złości, nieprzestrzeganie zasad i agresję. Celem tego badania jest zbadanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) destrukcyjnego zachowania u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i niepełnosprawnością intelektualną. To badanie pilotażowe obejmie dzieci z ASD i IQ w wieku od 55 do 85 lat w otwartym badaniu CBT. CBT została zmodyfikowana w tym badaniu, aby zmniejszyć złożoność czynności podczas sesji terapeutycznych, ale zachowuje wszystkie kluczowe elementy i zasady CBT. Oceny drażliwości i destrukcyjnych zachowań będą obejmować wywiady kliniczne, oceny rodziców i samoocenę dzieci. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykonanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu oceny biomarkerów percepcji społecznej i regulacji emocji przed i po CBT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z ASD mają wspólne objawy w podstawowych domenach wzajemności społecznej, komunikacji i powtarzalnych zachowań. Oprócz podstawowych objawów, 50 do 70 procent dzieci z ASD często wykazuje destrukcyjne problemy z zachowaniem, w tym drażliwość, napady złości, niezgodność, agresję i samookaleczenia.

W tym otwartym badaniu pilotażowym rozszerza się badania kliniczne nad CBT pod kątem drażliwości u dzieci z autyzmem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. CBT składa się z indywidualnych cotygodniowych sesji poświęconych nauczaniu dzieci rozpoznawania sytuacji, które mogą prowadzić do frustracji i budowania umiejętności radzenia sobie z frustracją w społecznie odpowiedni sposób. Ostatnie badania i raporty kliniczne sugerują, że dzieci z lekką niepełnosprawnością intelektualną (IQ między 55 a 85) również mogą odnieść korzyści z CBT. Interwencja jest modyfikowana w celu zmniejszenia złożoności działań podczas sesji terapeutycznych, ale zachowuje kluczowe elementy i zasady CBT. Tak więc zmodyfikowana wersja CBT jest określana jako „oparta na zasadach terapia poznawczo-behawioralna drażliwości w autyzmie” lub w skrócie PB-CBT. Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają kompleksową ocenę ASD i związanej z nim psychopatologii. Drażliwość i związane z nią destrukcyjne zachowania będą oceniane co tydzień, aby wykorzystać podejście do analizy danych z udziałem jednego podmiotu. Dzieci zostaną poproszone o udział w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) z zadaniami dotyczącymi percepcji społecznej i regulacji emocji przed i po CBT. Celem części badania fMRI jest ocena wykonalności fMRI jako miary wyniku w badaniach interwencji behawioralnych dla dzieci z ASD i niepełnosprawnością intelektualną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Obecność destrukcyjnych zachowań, takich jak drażliwość i wybuchy złości
  • IQ między 55 a 85
  • Wynik w skali ABC drażliwości większy lub równy 15
  • Bez leków lub na stabilnym schemacie leczenia
  • Potrafi ukończyć wszystkie procedury oceny badań i fMRI

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który wymaga alternatywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT to interwencja behawioralna, w której dzieci uczą się różnych umiejętności radzenia sobie z frustracją, a rodziców różnych strategii radzenia sobie z sytuacjami, które mogą wywoływać złość u ich dziecka.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT to interwencja behawioralna, która składa się z 12 cotygodniowych sesji trwających od 60 do 90 minut. Zmodyfikowana, oparta na zasadach forma CBT zostanie wykorzystana w tym badaniu w celu zmniejszenia złożoności czynności podczas sesji terapeutycznych przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich kluczowych elementów i zasad CBT.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). Odbędą się dwie wizyty fMRI, każda po 60 do 90 minut, jedna przed, a druga po CBT. fMRI to technika, która wykorzystuje magnetyzm do pomiaru aktywności mózgu, gdy uczestnicy wykonują proste zadania, takie jak naciskanie przycisku w odpowiedzi na obrazy. Podczas tego badania dzieci zostaną poproszone o przyjrzenie się zdjęciom obiektów i wciśnięcie lub niewciśnięcie przycisku w odpowiedzi na określone instrukcje. Uczestnicy obejrzą również zdjęcia twarzy i wyświetlacze punktów świetlnych, przedstawiające ruch biologiczny. fMRI służy jako miara wyniku do zbadania, czy zmiana drażliwości jest związana ze zmianą odpowiedzi mózgu na te zadania podczas fMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: Co tydzień - do 20 tygodni
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS) to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych
Co tydzień - do 20 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — skala drażliwości (ABC-I)
Ramy czasowe: Co tydzień - do 20 tygodni
ABC-I to 15-punktowa ocena drażliwości rodziców, która była powszechnie stosowana w badaniach klinicznych u dzieci z ASD.
Co tydzień - do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz sytuacji w domu (HSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
HSQ jest ocenianą przez rodziców miarą nieprzestrzegania zaleceń u dzieci z ASD
linia bazowa
Kwestionariusz sytuacji w domu (HSQ)
Ramy czasowe: punkt końcowy (16 tygodni)
HSQ jest ocenianą przez rodziców miarą nieprzestrzegania zaleceń u dzieci z ASD
punkt końcowy (16 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału BOLD w warunkach zadania GoNoGo wywołującego emocje zakończonego podczas skanowania fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy wykonają zadanie GoNoGo wywołujące emocje podczas fMRI
linia bazowa
Zmiana sygnału BOLD w warunkach zadania GoNoGo wywołującego emocje zakończonego podczas skanowania fMRI
Ramy czasowe: punkt końcowy (16 tygodni)
Uczestnicy wykonają zadanie GoNoGo wywołujące emocje podczas fMRI
punkt końcowy (16 tygodni)
Zmiana sygnału BOLD podczas zadania emocjonalnej percepcji twarzy ukończonego podczas skanowania fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa
Dzieci wykonają zadanie emocjonalnej percepcji twarzy podczas fMRI
linia bazowa
Zmiana sygnału BOLD podczas zadania emocjonalnej percepcji twarzy ukończonego podczas skanowania fMRI
Ramy czasowe: punkt końcowy (16 tygodni)
Dzieci wykonają zadanie emocjonalnej percepcji twarzy podczas fMRI
punkt końcowy (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0102012121-D
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj