自閉症スペクトラム障害および知的障害児の過敏性に対する認知行動療法
小児および青年における破壊的行動に対する認知行動療法(自閉症スペクトラム障害のオープンパイロット研究)
調査の概要
詳細な説明
ASD の子供は、社会的相互関係、コミュニケーション、および反復行動のコア ドメインで共通の症状を共有します。 コア症状に加えて、ASD の子供の 50 ~ 70% は、過敏性、癇癪、不遵守、攻撃性、自傷行為などの破壊的な行動の問題を示すことがよくあります。
この公開パイロット研究では、自閉症や軽度認知障害のある子供たちの過敏性に対する CBT の臨床研究を拡大しています。 CBT は、欲求不満につながる可能性のある状況を認識し、社会的に適切な方法で欲求不満に対処するための対処スキルを構築することを子供たちに教えることに専念する、毎週の個別セッションで構成されています。 最近の研究と臨床報告では、軽度の知的障害 (IQ が 55 から 85) の子供も CBT の恩恵を受けることができることが示唆されています。 介入は、治療セッション中の活動の複雑さを軽減するために変更されていますが、CBT の重要な要素と原則は保持されています。 したがって、CBT の修正版は、「自閉症の過敏性に対する原則に基づく認知行動療法」または略して PB-CBT と呼ばれます。 この研究の被験者は、ASDおよび関連する精神病理の包括的な評価を受けます。 過敏性および関連する破壊的行動は、データ分析への単一被験者アプローチを利用するために毎週評価されます。 子供たちは、CBT の前後に、社会的知覚と感情調節の課題を伴う機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に参加するよう求められます。 この研究の fMRI 部分の目的は、ASD および知的障害のある子供に対する行動介入の研究におけるアウトカム指標としての fMRI の実現可能性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害のDSM-5診断
- 過敏性や怒りの爆発などの破壊的な行動の存在
- IQが55から85の間
- -ABC過敏性スケールスコアが15以上
- 投薬を受けていない、または安定した投薬計画を行っている
- -すべての研究評価とfMRI手順を完了することができます
除外基準:
- 代替治療を必要とする医学的または精神医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知行動療法
CBT は、子供たちが欲求不満に対処するためのさまざまなスキルを教えられ、親が子供に怒りを引き起こす可能性のある状況を管理するためのさまざまな戦略を教えられる行動介入です。
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CBT は、週 12 回の 60 ~ 90 分間のセッションで構成される行動介入です。
この研究では、CBT のすべての重要な要素と原則を維持しながら、治療セッション中の活動の複雑さを軽減するために、修正された原則ベースの形式の CBT が使用されます。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)。
CBT の前と後に、それぞれ 60 ~ 90 分の 2 回の fMRI 訪問があります。
fMRI は、参加者が写真に反応してボタンを押すなどの単純なタスクを実行するときに、磁気を使用して脳の活動を測定する技術です。
この研究の間、子供たちは物の写真を見て、特定の指示に応じてボタンを押すか押さないかを求められます。
参加者はまた、顔の写真や、生体の動きを表現したライトポイント ディスプレイも見ます。
fMRI は、過敏性の変化が fMRI 中のこれらのタスクに対する脳の反応の変化に関連しているかどうかを調査するための結果測定として使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正顕性攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠:毎週 - 最大 20 週間
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Modified Overt Aggression Scale (MOAS) は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
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毎週 - 最大 20 週間
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異常行動チェックリスト - 過敏性スケール (ABC-I)
時間枠:毎週 - 最大 20 週間
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ABC-I は、ASD の子供の臨床試験で一般的に使用されている 15 項目の過敏性の親の評価です。
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毎週 - 最大 20 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームシチュエーションアンケート(HSQ)
時間枠:ベースライン
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HSQ は、ASD の子供の非遵守の親評価尺度です。
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ベースライン
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ホームシチュエーションアンケート(HSQ)
時間枠:エンドポイント (16 週間)
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HSQ は、ASD の子供の非遵守の親評価尺度です。
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エンドポイント (16 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRI スキャン中に完了した感情誘導 GoNoGo タスクの条件における BOLD 信号の変化
時間枠:ベースライン
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参加者は、fMRI 中に感情誘導 GoNoGo タスクを実行します。
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ベースライン
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FMRI スキャン中に完了した感情誘導 GoNoGo タスクの条件における BOLD 信号の変化
時間枠:エンドポイント (16 週間)
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参加者は、fMRI 中に感情誘導 GoNoGo タスクを実行します。
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エンドポイント (16 週間)
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FMRIスキャン中に完了した感情的な顔認識タスク中のBOLD信号の変化
時間枠:ベースライン
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子供たちはfMRI中に感情的な顔認識のタスクを実行します
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ベースライン
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FMRIスキャン中に完了した感情的な顔認識タスク中のBOLD信号の変化
時間枠:エンドポイント (16 週間)
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子供たちはfMRI中に感情的な顔認識のタスクを実行します
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エンドポイント (16 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Denis Sukhodolsky, PhD、Associate Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Sukhodolsky DG, Vander Wyk BC, Eilbott JA, McCauley SA, Ibrahim K, Crowley MJ, Pelphrey KA. Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Aggression in Children and Adolescents: Design of a Randomized Controlled Trial Within the National Institute for Mental Health Research Domain Criteria Construct of Frustrative Non-Reward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):38-48. doi: 10.1089/cap.2015.0164. Epub 2016 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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