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Kognitive Verhaltenstherapie für Reizbarkeit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und geistiger Behinderung

14. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Kognitive Verhaltenstherapie für störendes Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (Eine offene Pilotstudie zu Autismus-Spektrum-Störungen)

Zusätzlich zu den Kernsymptomen zeigen Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) häufig störende Verhaltensprobleme wie Reizbarkeit, Wutanfälle, Nichteinhaltung und Aggression. Der Zweck dieser Studie ist es, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für störendes Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und geistiger Behinderung zu untersuchen. Diese Pilotstudie wird Kinder mit ASD und IQ zwischen 55 und 85 in eine offene CBT-Studie einbeziehen. CBT wird in dieser Studie modifiziert, um die Komplexität der Aktivitäten während der Therapiesitzungen zu reduzieren, behält aber alle Schlüsselelemente und Prinzipien der CBT bei. Die Beurteilung von Reizbarkeit und störendem Verhalten umfasst klinische Interviews, Elternbewertungen und Maßnahmen zur Selbstauskunft des Kindes. Die Studienteilnehmer werden gebeten, eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchzuführen, um Biomarker der sozialen Wahrnehmung und Emotionsregulation vor und nach CBT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ASD haben gemeinsame Symptome in den Kernbereichen soziale Reziprozität, Kommunikation und sich wiederholendes Verhalten. Zusätzlich zu den Kernsymptomen zeigen 50 bis 70 Prozent der Kinder mit ASD häufig störende Verhaltensprobleme, einschließlich Reizbarkeit, Wutanfälle, Nichteinhaltung, Aggression und Selbstverletzung.

In dieser offenen Pilotstudie wird die klinische Forschung zu CBT für Reizbarkeit auf Kinder mit Autismus und leichter kognitiver Beeinträchtigung ausgeweitet. CBT besteht aus einzelnen wöchentlichen Sitzungen, die darauf abzielen, Kindern beizubringen, Situationen zu erkennen, die zu Frustration führen können, und Bewältigungsfähigkeiten für den sozial angemessenen Umgang mit Frustration aufzubauen. Jüngste Forschungsergebnisse sowie klinische Berichte deuten darauf hin, dass auch Kinder mit leichter geistiger Behinderung (IQ zwischen 55 und 85) von CBT profitieren können. Die Intervention wird modifiziert, um die Komplexität der Aktivitäten während der Therapiesitzungen zu reduzieren, behält aber Schlüsselelemente und Prinzipien der CBT bei. Daher wird die modifizierte Version von CBT als „Principles-Based Cognitive Behavior Therapy for Irritability in Autism“ oder kurz PB-CBT bezeichnet. Die Probanden in dieser Studie erhalten eine umfassende Bewertung von ASD und der damit verbundenen Psychopathologie. Reizbarkeit und damit verbundenes störendes Verhalten werden wöchentlich bewertet, um einen Einzelsubjekt-Ansatz für die Datenanalyse zu verwenden. Kinder werden gebeten, vor und nach CBT an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Aufgaben zur sozialen Wahrnehmung und Emotionsregulation teilzunehmen. Der Zweck des fMRI-Teils der Studie besteht darin, die Machbarkeit von fMRI als Ergebnismessung in Studien zu Verhaltensinterventionen für Kinder mit ASD und geistiger Behinderung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Vorhandensein von störenden Verhaltensweisen wie Reizbarkeit und Wutausbrüchen
  • IQ zwischen 55 und 85
  • Punktzahl auf der ABC-Reizbarkeitsskala größer oder gleich 15
  • Nicht medikamentös oder mit stabiler Medikation
  • Kann alle Studienbewertungs- und fMRT-Verfahren abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine alternative Behandlung erfordern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT ist eine Verhaltensintervention, bei der Kindern verschiedene Fähigkeiten zur Bewältigung von Frustration beigebracht werden und Eltern verschiedene Strategien zur Bewältigung von Situationen gelehrt werden, die für ihr Kind Ärger hervorrufen können.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT ist eine Verhaltensintervention, die aus 12 60- bis 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen besteht. Eine modifizierte, prinzipienbasierte Form der CBT wird in dieser Studie verwendet, um die Komplexität der Aktivitäten während der Therapiesitzungen zu reduzieren und gleichzeitig alle Schlüsselelemente und Prinzipien der CBT beizubehalten.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Es wird zwei fMRT-Besuche geben, jeweils 60 bis 90 Minuten, einer vor und der andere nach CBT. fMRI ist eine Technik, die Magnetismus verwendet, um die Aktivität des Gehirns zu messen, während die Teilnehmer einfache Aufgaben wie das Drücken eines Knopfes als Reaktion auf Bilder ausführen. Während dieser Studie werden die Kinder gebeten, sich Bilder von Objekten anzusehen und den Knopf als Reaktion auf eine bestimmte Anweisung zu drücken oder nicht zu drücken. Die Teilnehmer werden sich auch Bilder von Gesichtern und Lichtpunktanzeigen ansehen, die biologische Bewegungen darstellen. fMRT wird als Ergebnismaß verwendet, um zu untersuchen, ob eine Änderung der Reizbarkeit mit einer Änderung der Gehirnreaktionen auf diese Aufgaben während der fMRT verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS)
Zeitfenster: Wöchentlich - bis zu 20 Wochen
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt
Wöchentlich - bis zu 20 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten - Reizbarkeitsskala (ABC-I)
Zeitfenster: Wöchentlich - bis zu 20 Wochen
Das ABC-I ist eine 15-Punkte-Elternbewertung der Reizbarkeit, die häufig in klinischen Studien bei Kindern mit ASD verwendet wurde.
Wöchentlich - bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu häuslichen Situationen (HSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
HSQ ist ein von Eltern bewertetes Maß für die Noncompliance bei Kindern mit ASD
Grundlinie
Fragebogen zu häuslichen Situationen (HSQ)
Zeitfenster: Endpunkt (16 Wochen)
HSQ ist ein von Eltern bewertetes Maß für die Noncompliance bei Kindern mit ASD
Endpunkt (16 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD Signaländerung in den Bedingungen der GoNoGo-Aufgabe zur Emotionsinduktion, die während des fMRT-Scans abgeschlossen ist
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer führen während der fMRT eine emotionalinduzierende GoNoGo-Aufgabe durch
Grundlinie
BOLD Signaländerung in den Bedingungen der GoNoGo-Aufgabe zur Emotionsinduktion, die während des fMRT-Scans abgeschlossen ist
Zeitfenster: Endpunkt (16 Wochen)
Die Teilnehmer führen während der fMRT eine emotionalinduzierende GoNoGo-Aufgabe durch
Endpunkt (16 Wochen)
BOLD Signaländerung während der emotionalen Gesichtswahrnehmungsaufgabe, die während des fMRT-Scans abgeschlossen wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Kinder werden während der fMRT eine Aufgabe der emotionalen Gesichtswahrnehmung ausführen
Grundlinie
BOLD Signaländerung während der emotionalen Gesichtswahrnehmungsaufgabe, die während des fMRT-Scans abgeschlossen wurde
Zeitfenster: Endpunkt (16 Wochen)
Kinder werden während der fMRT eine Aufgabe der emotionalen Gesichtswahrnehmung ausführen
Endpunkt (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102012121-D
  • No NIH funding (Andere Kennung: 10.20.23)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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