Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for irritabilitet hos barn med autismespektrumforstyrrelse og intellektuell funksjonshemming

5. mai 2026 oppdatert av: Yale University

Kognitiv-atferdsterapi for forstyrrende atferd hos barn og ungdom (en åpen pilotstudie i autismespektrumforstyrrelse)

I tillegg til kjernesymptomene, viser barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD) ofte forstyrrende atferdsproblemer, inkludert irritabilitet, raserianfall, manglende etterlevelse og aggresjon. Formålet med denne studien er å undersøke kognitiv atferdsterapi (CBT) for forstyrrende atferd hos barn med autismespekterforstyrrelser og intellektuell funksjonshemming. Denne pilotstudien vil inkludere barn med ASD og IQ mellom 55 og 85 i en åpen studie av CBT. CBT er modifisert i denne studien for å redusere kompleksiteten til aktiviteter under terapisesjoner, men beholder alle nøkkelelementer og prinsipper for CBT. Vurderinger av irritabilitet og forstyrrende atferd vil inkludere kliniske intervjuer, foreldrevurderinger og selvrapporteringstiltak for barn. Studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å evaluere biomarkører for sosial persepsjon og emosjonsregulering før og etter CBT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn med ASD deler vanlige symptomer i kjernedomenene sosial gjensidighet, kommunikasjon og repeterende atferd. I tillegg til kjernesymptomene, viser 50 til 70 prosent av barn med ASD ofte forstyrrende atferdsproblemer, inkludert irritabilitet, raserianfall, manglende overholdelse, aggresjon og selvskading.

I denne åpne pilotstudien utvider klinisk forskning på CBT for irritabilitet hos barn med autisme og mild kognitiv svikt. CBT består av individuelle ukentlige økter dedikert til å lære barn å gjenkjenne situasjoner som kan føre til frustrasjon og å bygge mestringsevner for å håndtere frustrasjon på sosialt hensiktsmessige måter. Nyere forskning så vel som kliniske rapporter tyder på at barn med milde intellektuelle funksjonshemminger (IQ mellom 55 og 85) også kan ha nytte av CBT. Intervensjonen er modifisert for å redusere kompleksiteten til aktiviteter under terapisesjoner, men beholder sentrale elementer og prinsipper for CBT. Dermed blir den modifiserte versjonen av CBT referert til som "Principles-Based Cognitive Behaviour Therapy for Irritability in Autism" eller PB-CBT for kort. Emner i denne studien vil motta en omfattende evaluering av ASD og tilhørende psykopatologi. Irritabilitet og relatert forstyrrende atferd vil bli vurdert på ukentlig basis for å bruke en enkeltfagstilnærming til dataanalyse. Barn vil bli bedt om å delta i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) med oppgaver som sosial persepsjon og emosjonsregulering før og etter CBT. Hensikten med fMRI-delen av studien er å evaluere gjennomførbarheten av fMRI som et utfallsmål i studier av atferdsintervensjoner for barn med ASD og intellektuell funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av autismespektrumforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av forstyrrende atferd som irritabilitet og sinneutbrudd
  • IQ mellom 55 og 85
  • ABC Irritabilitetsskala poengsum større enn eller lik 15
  • Ikke-medisinert eller på stabil medisinering
  • Kunne fullføre alle studievurderinger og fMRI-prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil kreve alternativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
CBT er en atferdsintervensjon hvor barn læres ulike ferdigheter for å takle frustrasjon og foreldre læres ulike strategier for å håndtere situasjoner som kan være sinneprovoserende for barnet deres.
CBT er en atferdsintervensjon som består av 12 60 til 90 minutter lange ukentlige økter. En modifisert, prinsippbasert form for CBT vil bli brukt i denne studien for å redusere kompleksiteten til aktiviteter under terapisesjoner samtidig som alle nøkkelelementer og prinsipper for CBT beholdes.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Det vil være to fMRI-besøk, 60 til 90 minutter hver, ett før og det andre etter CBT. fMRI er en teknikk som bruker magnetisme for å måle aktiviteten til hjernen når deltakerne utfører enkle oppgaver som å trykke på knappen som svar på bilder. I løpet av denne studien vil barna bli bedt om å se på bilder av gjenstander og trykke eller ikke trykke på knappen som svar på spesifikk instruksjon. Deltakerne vil også se på bilder av ansikter og lyspunktskjermer avbildet biologisk bevegelse. fMRI brukes som et resultatmål for å utforske om endring i irritabilitet er assosiert med endring i hjernerespons på disse oppgavene under fMRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Ukentlig - opptil 20 uker
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) er en 16-elements skala som gjenspeiler frekvensen og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd
Ukentlig - opptil 20 uker
Sjekkliste for avvikende atferd – Irritabilitetsskala (ABC-I)
Tidsramme: Ukentlig - opptil 20 uker
ABC-I er en 15-elements foreldrevurdering av irritabilitet som har vært ofte brukt i kliniske studier hos barn med ASD.
Ukentlig - opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for hjemmesituasjoner (HSQ)
Tidsramme: grunnlinje
HSQ er et foreldrevurdert mål på manglende etterlevelse hos barn med ASD
grunnlinje
Spørreskjema for hjemmesituasjoner (HSQ)
Tidsramme: endepunkt (16 uker)
HSQ er et foreldrevurdert mål på manglende etterlevelse hos barn med ASD
endepunkt (16 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET signal endring i betingelsene for emosjonsinduksjon GoNoGo-oppgaven fullført under fMRI-skanning
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne vil utføre en emosjonsinduksjons GoNoGo-oppgave under fMRI
grunnlinje
FET signal endring i betingelsene for emosjonsinduksjon GoNoGo-oppgaven fullført under fMRI-skanning
Tidsramme: endepunkt (16 uker)
Deltakerne vil utføre en emosjonsinduksjons GoNoGo-oppgave under fMRI
endepunkt (16 uker)
FET signalendring under den følelsesmessige ansiktsoppfattelsesoppgaven fullført under fMRI-skanning
Tidsramme: grunnlinje
Barn vil utføre en oppgave med følelsesmessig ansiktsoppfatning under fMRI
grunnlinje
FET signalendring under den følelsesmessige ansiktsoppfattelsesoppgaven fullført under fMRI-skanning
Tidsramme: endepunkt (16 uker)
Barn vil utføre en oppgave med følelsesmessig ansiktsoppfatning under fMRI
endepunkt (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere