- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02914951
Kognitiv atferdsterapi for irritabilitet hos barn med autismespektrumforstyrrelse og intellektuell funksjonshemming
Kognitiv-atferdsterapi for forstyrrende atferd hos barn og ungdom (en åpen pilotstudie i autismespektrumforstyrrelse)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ASD deler vanlige symptomer i kjernedomenene sosial gjensidighet, kommunikasjon og repeterende atferd. I tillegg til kjernesymptomene, viser 50 til 70 prosent av barn med ASD ofte forstyrrende atferdsproblemer, inkludert irritabilitet, raserianfall, manglende overholdelse, aggresjon og selvskading.
I denne åpne pilotstudien utvider klinisk forskning på CBT for irritabilitet hos barn med autisme og mild kognitiv svikt. CBT består av individuelle ukentlige økter dedikert til å lære barn å gjenkjenne situasjoner som kan føre til frustrasjon og å bygge mestringsevner for å håndtere frustrasjon på sosialt hensiktsmessige måter. Nyere forskning så vel som kliniske rapporter tyder på at barn med milde intellektuelle funksjonshemminger (IQ mellom 55 og 85) også kan ha nytte av CBT. Intervensjonen er modifisert for å redusere kompleksiteten til aktiviteter under terapisesjoner, men beholder sentrale elementer og prinsipper for CBT. Dermed blir den modifiserte versjonen av CBT referert til som "Principles-Based Cognitive Behaviour Therapy for Irritability in Autism" eller PB-CBT for kort. Emner i denne studien vil motta en omfattende evaluering av ASD og tilhørende psykopatologi. Irritabilitet og relatert forstyrrende atferd vil bli vurdert på ukentlig basis for å bruke en enkeltfagstilnærming til dataanalyse. Barn vil bli bedt om å delta i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) med oppgaver som sosial persepsjon og emosjonsregulering før og etter CBT. Hensikten med fMRI-delen av studien er å evaluere gjennomførbarheten av fMRI som et utfallsmål i studier av atferdsintervensjoner for barn med ASD og intellektuell funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av autismespektrumforstyrrelse
- Tilstedeværelse av forstyrrende atferd som irritabilitet og sinneutbrudd
- IQ mellom 55 og 85
- ABC Irritabilitetsskala poengsum større enn eller lik 15
- Ikke-medisinert eller på stabil medisinering
- Kunne fullføre alle studievurderinger og fMRI-prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil kreve alternativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
CBT er en atferdsintervensjon hvor barn læres ulike ferdigheter for å takle frustrasjon og foreldre læres ulike strategier for å håndtere situasjoner som kan være sinneprovoserende for barnet deres.
|
CBT er en atferdsintervensjon som består av 12 60 til 90 minutter lange ukentlige økter.
En modifisert, prinsippbasert form for CBT vil bli brukt i denne studien for å redusere kompleksiteten til aktiviteter under terapisesjoner samtidig som alle nøkkelelementer og prinsipper for CBT beholdes.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Det vil være to fMRI-besøk, 60 til 90 minutter hver, ett før og det andre etter CBT.
fMRI er en teknikk som bruker magnetisme for å måle aktiviteten til hjernen når deltakerne utfører enkle oppgaver som å trykke på knappen som svar på bilder.
I løpet av denne studien vil barna bli bedt om å se på bilder av gjenstander og trykke eller ikke trykke på knappen som svar på spesifikk instruksjon.
Deltakerne vil også se på bilder av ansikter og lyspunktskjermer avbildet biologisk bevegelse.
fMRI brukes som et resultatmål for å utforske om endring i irritabilitet er assosiert med endring i hjernerespons på disse oppgavene under fMRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Ukentlig - opptil 20 uker
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) er en 16-elements skala som gjenspeiler frekvensen og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd
|
Ukentlig - opptil 20 uker
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd – Irritabilitetsskala (ABC-I)
Tidsramme: Ukentlig - opptil 20 uker
|
ABC-I er en 15-elements foreldrevurdering av irritabilitet som har vært ofte brukt i kliniske studier hos barn med ASD.
|
Ukentlig - opptil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for hjemmesituasjoner (HSQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
HSQ er et foreldrevurdert mål på manglende etterlevelse hos barn med ASD
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for hjemmesituasjoner (HSQ)
Tidsramme: endepunkt (16 uker)
|
HSQ er et foreldrevurdert mål på manglende etterlevelse hos barn med ASD
|
endepunkt (16 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET signal endring i betingelsene for emosjonsinduksjon GoNoGo-oppgaven fullført under fMRI-skanning
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne vil utføre en emosjonsinduksjons GoNoGo-oppgave under fMRI
|
grunnlinje
|
|
FET signal endring i betingelsene for emosjonsinduksjon GoNoGo-oppgaven fullført under fMRI-skanning
Tidsramme: endepunkt (16 uker)
|
Deltakerne vil utføre en emosjonsinduksjons GoNoGo-oppgave under fMRI
|
endepunkt (16 uker)
|
|
FET signalendring under den følelsesmessige ansiktsoppfattelsesoppgaven fullført under fMRI-skanning
Tidsramme: grunnlinje
|
Barn vil utføre en oppgave med følelsesmessig ansiktsoppfatning under fMRI
|
grunnlinje
|
|
FET signalendring under den følelsesmessige ansiktsoppfattelsesoppgaven fullført under fMRI-skanning
Tidsramme: endepunkt (16 uker)
|
Barn vil utføre en oppgave med følelsesmessig ansiktsoppfatning under fMRI
|
endepunkt (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Sukhodolsky DG, Vander Wyk BC, Eilbott JA, McCauley SA, Ibrahim K, Crowley MJ, Pelphrey KA. Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Aggression in Children and Adolescents: Design of a Randomized Controlled Trial Within the National Institute for Mental Health Research Domain Criteria Construct of Frustrative Non-Reward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):38-48. doi: 10.1089/cap.2015.0164. Epub 2016 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Barns atferd
- Sosial oppførsel
- Problematferd
- Kognitiv dysfunksjon
- Autistisk lidelse
- Intellektuell funksjonshemming
- Aggresjon
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 0102012121-D
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .