- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02914951
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia ärtyneisyyteen lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö ja kehitysvamma
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia lasten ja nuorten häiritsevän käytöksen hoitoon (avoin pilottitutkimus autismispektrihäiriössä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD:stä kärsivillä lapsilla on yhteisiä oireita sosiaalisen vastavuoroisuuden, kommunikoinnin ja toistuvan käyttäytymisen ydinalueilla. Perusoireiden lisäksi 50–70 prosentilla ASD-lapsista esiintyy usein häiritseviä käyttäytymisongelmia, kuten ärtyneisyyttä, kiukunkohtauksia, noudattamatta jättämistä, aggressiota ja itsensä vahingoittamista.
Tässä avoimessa pilottitutkimuksessa laajennetaan kliinistä tutkimusta CBT:stä ärtyneisyyden varalta autistisille ja lievästi heikentyneelle kognitiivisille lapsille. CBT koostuu yksittäisistä viikoittaisista istunnoista, joiden tarkoituksena on opettaa lapsia tunnistamaan tilanteita, jotka voivat johtaa turhautumiseen, ja kehittää selviytymistaitoja turhautumisen käsittelemiseksi sosiaalisesti sopivilla tavoilla. Viimeaikaiset tutkimukset ja kliiniset raportit viittaavat siihen, että lapset, joilla on lievä kehitysvamma (ÄO 55–85), voivat myös hyötyä CBT:stä. Interventiota on muutettu vähentämään toimintojen monimutkaisuutta terapiaistuntojen aikana, mutta se säilyttää CBT:n keskeiset elementit ja periaatteet. Siten CBT:n modifioitua versiota kutsutaan "periaatteeseen perustuvaksi kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi autismin ärtyneisyyteen" tai lyhyesti PB-CBT:ksi. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat kattavan arvion ASD:stä ja siihen liittyvästä psykopatologiasta. Ärtyneisyyttä ja siihen liittyvää häiritsevää käyttäytymistä arvioidaan viikoittain, jotta voidaan hyödyntää yhden kohteen lähestymistapaa tietojen analysointiin. Lapsia pyydetään osallistumaan funktionaaliseen magneettikuvaukseen (fMRI), jossa on sosiaalisen havainnon ja tunteiden säätelyn tehtäviä ennen ja jälkeen CBT:n. Tutkimuksen fMRI-osan tarkoituksena on arvioida fMRI:n soveltuvuutta ASD- ja kehitysvammaisten lasten käyttäytymisinterventioiden tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön DSM-5-diagnoosi
- Häiritsevä käyttäytyminen, kuten ärtyneisyys ja vihanpurkaukset
- Älykkyysosamäärä 55 ja 85 välillä
- ABC-ärtyisyysasteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15
- Lääkkeetön tai vakaa lääkehoito
- Pystyy suorittamaan kaikki tutkimuksen arvioinnit ja fMRI-toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaatisi vaihtoehtoista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT on käyttäytymisinterventio, jossa lapsille opetetaan erilaisia taitoja selviytyä turhautumisesta ja vanhemmille opetetaan erilaisia strategioita tilanteiden hallitsemiseksi, jotka voivat olla lapselle vihaisia.
|
CBT on käyttäytymisinterventio, joka koostuu 12:sta 60-90 minuuttia kestävästä viikoittaisesta istunnosta.
Tässä tutkimuksessa käytetään muunnettua, periaatteisiin perustuvaa CBT:n muotoa vähentämään toimintojen monimutkaisuutta terapiaistuntojen aikana säilyttäen samalla kaikki CBT:n keskeiset elementit ja periaatteet.
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
FMRI-käyntiä on kaksi, kumpikin 60-90 minuuttia, yksi ennen ja toinen sen jälkeen.
fMRI on tekniikka, joka käyttää magnetismia aivojen toiminnan mittaamiseen osallistujien suorittaessa yksinkertaisia tehtäviä, kuten painikkeen painamista vastauksena kuviin.
Tämän tutkimuksen aikana lapsia pyydetään katsomaan kuvia esineistä ja painamaan tai olemaan painamatta painiketta vastauksena tiettyyn ohjeeseen.
Osallistujat katsovat myös kuvia kasvoista ja valopistenäytöistä, jotka kuvaavat biologista liikettä.
fMRI:tä käytetään tulosmittarina sen selvittämiseksi, liittyykö ärtyneisyyden muutos aivojen muutokseen näihin tehtäviin fMRI:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: Viikoittain - jopa 20 viikkoa
|
Modified Open Aggression Scale (MOAS) on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
Viikoittain - jopa 20 viikkoa
|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – Ärsytysasteikko (ABC-I)
Aikaikkuna: Viikoittain - jopa 20 viikkoa
|
ABC-I on 15 kohdan vanhempien ärtyneisyysluokitus, jota on yleisesti käytetty kliinisissä tutkimuksissa lapsilla, joilla on ASD.
|
Viikoittain - jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitilannekysely (HSQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
HSQ on vanhempien arvioima ASD-lapsien noudattamatta jättämisen mitta
|
perusviiva
|
|
Kotitilannekysely (HSQ)
Aikaikkuna: päätepiste (16 viikkoa)
|
HSQ on vanhempien arvioima ASD-lapsien noudattamatta jättämisen mitta
|
päätepiste (16 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROHKEA signaalin muutos tunteita herättävän GoNoGo-tehtävän olosuhteissa fMRI-skannauksen aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat suorittavat tunteita herättävän GoNoGo-tehtävän fMRI:n aikana
|
perusviiva
|
|
ROHKEA signaalin muutos tunteita herättävän GoNoGo-tehtävän olosuhteissa fMRI-skannauksen aikana
Aikaikkuna: päätepiste (16 viikkoa)
|
Osallistujat suorittavat tunteita herättävän GoNoGo-tehtävän fMRI:n aikana
|
päätepiste (16 viikkoa)
|
|
JÄRJÄ signaalin muutos fMRI-skannauksen aikana suoritetun tunnekasvojen havaitsemistehtävän aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lapset suorittavat emotionaalisen kasvojen havainnointitehtävän fMRI:n aikana
|
perusviiva
|
|
JÄRJÄ signaalin muutos fMRI-skannauksen aikana suoritetun tunnekasvojen havaitsemistehtävän aikana
Aikaikkuna: päätepiste (16 viikkoa)
|
Lapset suorittavat emotionaalisen kasvojen havainnointitehtävän fMRI:n aikana
|
päätepiste (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Sukhodolsky DG, Vander Wyk BC, Eilbott JA, McCauley SA, Ibrahim K, Crowley MJ, Pelphrey KA. Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Aggression in Children and Adolescents: Design of a Randomized Controlled Trial Within the National Institute for Mental Health Research Domain Criteria Construct of Frustrative Non-Reward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):38-48. doi: 10.1089/cap.2015.0164. Epub 2016 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Autismispektrihäiriö
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Lapsen käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ongelmakäyttäytyminen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Autistinen häiriö
- Henkinen vamma
- Aggressio
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0102012121-D
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .