- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02914951
Когнитивно-поведенческая терапия раздражительности у детей с расстройствами аутистического спектра и умственной отсталостью
Когнитивно-поведенческая терапия деструктивного поведения у детей и подростков (открытое экспериментальное исследование расстройств аутистического спектра)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дети с РАС имеют общие симптомы в основных областях социальной взаимности, общения и повторяющегося поведения. В дополнение к основным симптомам от 50 до 70 процентов детей с РАС часто проявляют деструктивные поведенческие проблемы, включая раздражительность, истерики, непослушание, агрессию и членовредительство.
В этом открытом пилотном исследовании расширяются клинические исследования когнитивно-поведенческой терапии при раздражительности у детей с аутизмом и легкими когнитивными нарушениями. КПТ состоит из индивидуальных еженедельных занятий, посвященных обучению детей распознавать ситуации, которые могут привести к фрустрации, и формированию навыков преодоления фрустрации социально приемлемыми способами. Недавние исследования, а также клинические отчеты показывают, что дети с легкой умственной отсталостью (IQ от 55 до 85) также могут получить пользу от когнитивно-поведенческой терапии. Вмешательство изменено, чтобы уменьшить сложность действий во время терапевтических сеансов, но сохраняет ключевые элементы и принципы когнитивно-поведенческой терапии. Таким образом, модифицированная версия КПТ называется «Когнитивно-поведенческая терапия раздражительности при аутизме, основанная на принципах» или сокращенно ПБ-КПТ. Субъекты этого исследования получат всестороннюю оценку РАС и связанной с ним психопатологии. Раздражительность и связанное с ней деструктивное поведение будут оцениваться еженедельно, чтобы использовать индивидуальный подход к анализу данных. Детям будет предложено принять участие в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с задачами социального восприятия и регуляции эмоций до и после КПТ. Цель фМРТ-части исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость фМРТ в качестве меры результата в исследованиях поведенческих вмешательств для детей с РАС и умственной отсталостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройств аутистического спектра по DSM-5
- Наличие деструктивного поведения, такого как раздражительность и вспышки гнева.
- IQ от 55 до 85
- Оценка по шкале раздражительности ABC больше или равна 15
- Немедикаментозный или на стабильном режиме лечения
- Способен пройти все процедуры оценки исследования и фМРТ
Критерий исключения:
- Медицинское или психическое состояние, требующее альтернативного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
КПТ — это поведенческое вмешательство, при котором детей обучают различным навыкам преодоления фрустрации, а родителей обучают различным стратегиям управления ситуациями, которые могут вызывать гнев у их ребенка.
|
КПТ — это поведенческое вмешательство, состоящее из 12 еженедельных сеансов продолжительностью от 60 до 90 минут.
В этом исследовании будет использоваться модифицированная форма КПТ, основанная на принципах, чтобы уменьшить сложность действий во время сеансов терапии, сохраняя при этом все ключевые элементы и принципы КПТ.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ).
Будет два посещения фМРТ, по 60–90 минут каждое, одно до и другое после КПТ.
фМРТ — это метод, который использует магнетизм для измерения активности мозга, когда участники выполняют простые задачи, такие как нажатие кнопки в ответ на изображение.
Во время этого исследования детей попросят смотреть на изображения объектов и нажимать или не нажимать кнопку в ответ на конкретную инструкцию.
Участники также рассмотрят изображения лиц и точечные дисплеи, изображающие биологическое движение.
фМРТ используется в качестве критерия результата, чтобы выяснить, связано ли изменение раздражительности с изменением реакции мозга на эти задачи во время фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: Еженедельно - до 20 недель
|
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения.
|
Еженедельно - до 20 недель
|
Контрольный список аберрантного поведения — шкала раздражительности (ABC-I)
Временное ограничение: Еженедельно - до 20 недель
|
ABC-I — это родительский рейтинг раздражительности из 15 пунктов, который обычно используется в клинических испытаниях у детей с РАС.
|
Еженедельно - до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник домашних ситуаций (HSQ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
HSQ — оцениваемый родителями показатель несоблюдения режима лечения у детей с РАС.
|
исходный уровень
|
Опросник домашних ситуаций (HSQ)
Временное ограничение: конечная точка (16 недель)
|
HSQ — оцениваемый родителями показатель несоблюдения режима лечения у детей с РАС.
|
конечная точка (16 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЖИРНОЕ изменение сигнала в условиях выполнения задачи GoNoGo по индукции эмоций во время фМРТ-сканирования
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники будут выполнять задание GoNoGo, вызывающее эмоции, во время фМРТ.
|
исходный уровень
|
ЖИРНОЕ изменение сигнала в условиях выполнения задачи GoNoGo по индукции эмоций во время фМРТ-сканирования
Временное ограничение: конечная точка (16 недель)
|
Участники будут выполнять задание GoNoGo, вызывающее эмоции, во время фМРТ.
|
конечная точка (16 недель)
|
ЖИРНОЕ изменение сигнала во время задачи восприятия эмоционального лица, выполненной во время фМРТ-сканирования
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дети выполнят задание на эмоциональное восприятие лица во время фМРТ.
|
исходный уровень
|
ЖИРНОЕ изменение сигнала во время задачи восприятия эмоционального лица, выполненной во время фМРТ-сканирования
Временное ограничение: конечная точка (16 недель)
|
Дети выполнят задание на эмоциональное восприятие лица во время фМРТ.
|
конечная точка (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis Sukhodolsky, PhD, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sukhodolsky DG, Smith SD, McCauley SA, Ibrahim K, Piasecka JB. Behavioral Interventions for Anger, Irritability, and Aggression in Children and Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):58-64. doi: 10.1089/cap.2015.0120. Epub 2016 Jan 8.
- Sukhodolsky DG, Vander Wyk BC, Eilbott JA, McCauley SA, Ibrahim K, Crowley MJ, Pelphrey KA. Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Aggression in Children and Adolescents: Design of a Randomized Controlled Trial Within the National Institute for Mental Health Research Domain Criteria Construct of Frustrative Non-Reward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):38-48. doi: 10.1089/cap.2015.0164. Epub 2016 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0102012121-D
- No NIH funding (Другой идентификатор: 10.11.23)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай