Effekt og sikkerhed af pentamidin (7mg/kg) til patienter med kutan leishmaniasis forårsaget af L. Guyanensis

Dette er et fase II pilotstudie omfattende 159 patienter. Stikprøvestørrelsen blev beregnet for en undersøgelse ved hjælp af en test af forskellen mellem andel i betragtning af alfa- og beta-fejl. Med et estimeret hærdningsforhold på 80 % for gruppe 3 pentamidinapplikationer 7 mg/kg gruppe og pentamidin ved en dosis på 7 mg/kg 58,1 % hærdningshastighed, med et signifikansniveau på 95 % og en 80 % teststyrke.

Klinisk og laboratorieundersøgelse: Helkropshudundersøgelse vil blive udført. Ulcererede læsioner vil blive målt og afbildet før behandling. Der blev også taget opfølgende målinger og billeder en uge, en, to og seks måneder efter behandlingen. Artsidentifikation blev foretaget gennem polymerasekædereaktion (PCR) som beskrevet andetsteds. To måneder efter behandlingen vil der blive opnået yderligere udstrygninger fra læsioner, der ikke var fuldstændig helet og/eller viste en stigning på mindst 50 % af de oprindelige dimensioner.

Andre laboratorieundersøgelser omfattede fuldstændig blodtælling, sukker, AST, ALT, urinstof, kreatinin og amylase i blodet, undersøgelse af afføringsparasit, rutinemæssig urinundersøgelse og hurtig test for HIV.

Lægemiddeladministration: PI (300 mg) blev fortyndet i 5 ml saltvandsopløsning, og en enkelt IM-injektion (7 mg/kg) blev administreret på den ambulante afdeling af FMT-HVD.

Patienterne fik et kulhydratberiget måltid før behandling for at forhindre hypoglykæmi og blev holdt i hvile og under nøje klinisk observation indtil en time efter medicinering. Redningsbehandling med IV-injektioner af antimonium (15 mg/kg hver 20. dag) blev ordineret til dem, der ikke forbedrer sig.

Terapeutisk svigt blev defineret som vedvarende kliniske tegn (begyndelse af nye læsioner, >50 % stigning i størrelsen af ​​allerede eksisterende læsioner) eller laboratoriefund (positive udstrygninger) to måneder efter behandling eller når som helst i opfølgningsperioden.

Bivirkninger vil blive klassificeret som milde (lægemiddelrelaterede, veltolererede, uden behov for recept for symptomatisk lindring); moderat (lægemiddelrelateret, symptomatisk recept påkrævet) og svær (klinisk påviselig svækkelse af nyre-, lever- eller hjertefunktioner).