Eficacia y seguridad de la pentamidina (7 mg/kg) para pacientes con leishmaniasis cutánea causada por L. Guyanensis

Este es un estudio piloto de fase II que comprende 159 pacientes. El tamaño de la muestra se calculó para un estudio utilizando una prueba de diferencia entre proporciones considerando errores alfa y beta. Con una relación de curado estimada del 80 % para el grupo 3, las aplicaciones de Pentamidina en el grupo de 7 mg/kg y la pentamidina a la dosis de 7 mg/kg 58,1 % de tasa de curación, con un nivel de significación del 95 % y un poder de prueba del 80 %.

Evaluación clínica y de laboratorio: se realizará un examen de la piel de todo el cuerpo. Las lesiones ulceradas se medirán y fotografiarán antes del tratamiento. También se tomaron medidas y fotografías de seguimiento una semana, uno, dos y seis meses después del tratamiento. La identificación de las especies se realizó mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) como se describe en otro lugar. Dos meses después del tratamiento, se obtendrán frotis adicionales de lesiones que no hayan cicatrizado completamente y/o hayan aumentado, al menos, el 50% de sus dimensiones originales.

Otros exámenes de laboratorio incluyeron hemograma completo, niveles de azúcar, AST, ALT, urea, creatinina y amilasa en sangre, examen de parásitos en heces, examen de orina de rutina y prueba rápida para VIH.

Administración del fármaco: se diluyó IP (300 mg) en 5 ml de solución salina y se administró una única inyección IM (7 mg/kg) en la consulta externa de la FMT-HVD.

Los pacientes recibieron una comida enriquecida con carbohidratos antes del tratamiento para prevenir la hipoglucemia y se mantuvieron en reposo y bajo estrecha observación clínica hasta una hora después de la medicación. Se pautó tratamiento de rescate con inyecciones intravenosas de antimoniales (15 mg/kg cada 20 días) para aquellos que no mejoraban.

El fracaso terapéutico se definió como la persistencia de signos clínicos (aparición de nuevas lesiones, aumento >50% del tamaño de las lesiones preexistentes) o hallazgos de laboratorio (frotis positivos) dos meses después del tratamiento o en cualquier momento durante el período de seguimiento.

Los efectos adversos se clasificarán en leves (relacionados con el medicamento, bien tolerados, sin necesidad de prescripción para el alivio sintomático); moderado (relacionado con el medicamento, requiere prescripción sintomática) y grave (deterioro clínicamente detectable de las funciones renal, hepática o cardíaca).