Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av pentamidin (7 mg/kg) för patienter med kutan leishmaniasis orsakad av L. Guyanensis

12 februari 2019 uppdaterad av: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Effekt och säkerhet av enkel-, dubbel- och trippeldos pentamidin (7 mg/kg) för patienter med kutan leishmaniasis orsakad av L. Guyanensis: en pilotstudie

Inledning: Fram till idag har få studier gjorts med pentamidin i Amerika; och det finns ingen konsensus om vilken dos som används.

Mål: Att utvärdera användningen av pentamidin i enkeldos, dubbel och trippel vid behandling av kutan leishmaniasis.

Metoder: Klinisk prövning av fas II-pilotstudie med 159 patienter. Pentamidin kommer att användas i en dos på 7 mg/kg, i tre armar: enkeldos, dubbeldos och trippeldos. De kommer också att bedömas säkerheten och negativa effekter. Sic kommer att granskas en, två och sex månader efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-pilotstudie som omfattar 159 patienter. Urvalsstorleken beräknades för en studie med hjälp av ett test av skillnaden mellan proportion med tanke på alfa- och betafel. Med ett uppskattat härdningsförhållande på 80 % för grupp 3 pentamidinapplikationer 7 mg/kg grupp och pentamidin vid en dos på 7 mg/kg 58,1 % härdningshastighet, med en signifikansnivå på 95 % och en 80 % testförmåga.

Klinisk och laboratorieundersökning: Helkroppshudundersökning kommer att utföras. Ulcerösa lesioner kommer att mätas och avbildas före behandling. Uppföljningsmätningar och bilder togs också en vecka, en, två och sex månader efter behandlingen. Artidentifiering gjordes genom polymeraskedjereaktion (PCR) som beskrivits på annat ställe. Två månader efter behandlingen kommer ytterligare utstryk att erhållas från lesioner som inte var helt läkta och/eller visade en ökning med minst 50 % av dess ursprungliga dimensioner.

Andra laboratorieundersökningar inkluderade fullständigt blodvärde, socker, ASAT, ALAT, urea, kreatinin och amylas i blodet, undersökning av avföringsparasit, rutinundersökning av urin och snabbtest för HIV.

Läkemedelsadministrering: PI (300 mg) späddes i 5 ml koksaltlösning och en enda IM-injektion (7 mg/kg) administrerades vid FMT-HVD:s öppenvårdsenhet.

Patienterna fick en kolhydratberikad måltid före behandling för att förhindra hypoglykemi och hölls i vila och under noggrann klinisk observation till en timme efter medicineringen. Räddningsbehandling med IV-injektioner av antimonium (15 mg/kg var 20:e dag) ordinerades för dem som inte förbättras.

Terapeutisk misslyckande definierades som kvarstående kliniska tecken (uppkomst av nya lesioner, >50 % ökning av storleken på befintliga lesioner) eller laboratoriefynd (positiva utstryk) två månader efter behandling eller när som helst under uppföljningsperioden.

Biverkningar kommer att klassificeras som milda (läkemedelsrelaterade, väl tolererade, utan behov av recept för symtomatisk lindring); måttlig (läkemedelsrelaterad, symptomatisk ordination krävs) och allvarlig (kliniskt detekterbar försämring av njur-, lever- eller hjärtfunktioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad kutan leishmaniasis (obehandlad) med lokaliserade lesioner (utan maximalt 6 skador) och direkt undersökning positiv: amastigoter visas i vävnadsprover;
  • Ålder: 16-64 år;
  • Kön: manliga och kvinnliga patienter till berättigade;
  • Sjukdomens kliniska utveckling inte längre än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • AST > 3 gånger den övre normalgränsen;
  • ALT > 3 gånger den övre normalgränsen;
  • Alkaliskt fosfatas > 3 gånger den övre normalgränsen;
  • Serumkreatinin och urea > 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen;
  • Blodsocker över 110 mg / dl;
  • Bevis på allvarlig underliggande sjukdom (hjärta, njure, lever eller lunga);
  • allvarlig undernäring av protein och/eller kalorier;
  • Alla okompenserade eller okontrollerade tillstånd som aktiv tuberkulos, malign sjukdom, svår malaria, HIV, spetälska, systemisk svampsjukdom (histoplasmos, paracoccidioidomycosis) eller någon annan infektionssjukdom;
  • Gravida kvinnor eller som ammar;
  • Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke (patient och/eller förälder/juridiskt ombud); brist på tillgänglighet för besöken eller för att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos av pentamidin
Femtiotre patienter som använder Pentamidine i en dos på 7 mg/kg kommer att inkluderas i en singeldos.
Läkemedel: Engångsdos av pentamidin
Patienterna kommer till sjukhuset för att ta en engångsdos av Pentamidine.
Andra namn:
  • Pentamidin (7mg/kg) i en enda applicering.
Experimentell: Två doser Pentamidine
Femtiotre patienter som använder Pentamidine i en dos av 7 mg/kg, i en veckodos, under två veckor.
Läkemedel: Två doser Pentamidine
Patienterna kommer till sjukhuset för att ta två doser av Pentamidine, med en veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Pentamidin (7mg/kg) i två appliceringar per vecka.
Experimentell: Tre doser Pentamidine
Femtiotre patienter som använder Pentamidine i en dos av 7 mg/kg, i en veckodos, under tre veckor.
Läkemedel: Tre doser Pentamidine
Patienterna kommer till sjukhuset för att ta tre doser av Pentamidine, med en veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Pentacarinat® (7mg/kg) i tre veckoapplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med minskning med 50% i diametrarna för sår och hudskador
Tidsram: Två månader efter avslutad behandling
Två månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med fullständig läkning i diametrarna av sår och lesioner hud
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
Sex månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Utredare

  • Huvudutredare: Anette Talhari, Doctor, Researcher

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE - 0016.0.114.0000-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmanias

Kliniska prövningar på Engångsdos av pentamidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera