Účinnost a bezpečnost pentamidinu (7 mg/kg) u pacientů s kožní leishmaniózou způsobenou L. Guyanensis

Jedná se o pilotní studii fáze II zahrnující 159 pacientů. Velikost vzorku byla vypočtena pro studii pomocí testu rozdílu mezi podílem s ohledem na chyby alfa a beta. S odhadovaným poměrem vytvrzení 80 % pro skupinu 3 aplikací pentamidinu 7 mg/kg skupina a pentamidin v dávce 7 mg/kg 58,1 % míra vytvrzení, s hladinou významnosti 95 % a 80 % testovací silou.

Klinické a laboratorní vyšetření: Bude provedeno vyšetření kůže celého těla. Ulcerované léze budou změřeny a zobrazeny před léčbou. Následná měření a snímky byly také pořízeny jeden týden, jeden, dva a šest měsíců po léčbě. Identifikace druhů byla provedena pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), jak je popsáno jinde. Dva měsíce po léčbě budou získány další nátěry z lézí, které nebyly zcela zhojeny a/nebo vykazovaly zvětšení alespoň o 50 % původních rozměrů.

Další laboratorní vyšetření zahrnovala kompletní krevní obraz, hladinu cukru, AST, ALT, močoviny, kreatininu a amylázy v krvi, vyšetření parazitů ve stolici, rutinní vyšetření moči a rychlý test na HIV.

Podávání léku: PI (300 mg) byl zředěn v 5 ml fyziologického roztoku a na ambulantní jednotce FMT-HVD byla podána jedna im injekce (7 mg/kg).

Pacientům bylo před léčbou podáno jídlo obohacené o sacharidy, aby se zabránilo hypoglykémii, a byli udržováni v klidu a pod pečlivým klinickým sledováním až do jedné hodiny po medikaci. Záchranná léčba pomocí IV injekcí antimoniků (15 mg/kg každých 20 dní) byla předepsána pro ty, kteří se nezlepšili.

Terapeutické selhání bylo definováno jako přetrvávání klinických příznaků (vznik nových lézí, >50% nárůst velikosti již existujících lézí) nebo laboratorních nálezů (pozitivní stěry) dva měsíce po léčbě nebo kdykoli během období sledování.

Nežádoucí účinky budou klasifikovány jako mírné (související s lékem, dobře tolerované, bez nutnosti předpisu pro symptomatickou úlevu); středně těžké (související s lékem, je vyžadován symptomatický předpis) a těžké (klinicky zjistitelné poškození ledvin, jater nebo srdečních funkcí).