Wirksamkeit und Sicherheit von Pentamidin (7 mg/kg) bei Patienten mit kutaner Leishmaniose, verursacht durch L. Guyanensis

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Pilotstudie mit 159 Patienten. Die Stichprobengröße wurde für eine Studie mithilfe eines Differenztests zwischen den Anteilen unter Berücksichtigung von Alpha- und Betafehlern berechnet. Mit einer geschätzten Heilungsrate von 80 % für Gruppe 3 Pentamidin-Anwendungen mit 7 mg/kg und der Pentamidin-Dosis von 7 mg/kg beträgt die Heilungsrate 58,1 %, mit einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Teststärke von 80 %.

Klinische und Laboruntersuchung: Es wird eine Ganzkörper-Hautuntersuchung durchgeführt. Vor der Behandlung werden ulzerierte Läsionen vermessen und fotografiert. Eine Woche, ein, zwei und sechs Monate nach der Behandlung wurden außerdem Nachmessungen und Bilder gemacht. Die Artenidentifizierung erfolgte durch Polymerasekettenreaktion (PCR), wie an anderer Stelle beschrieben. Zwei Monate nach der Behandlung werden weitere Abstriche von Läsionen angefertigt, die nicht vollständig verheilt sind und/oder eine Vergrößerung von mindestens 50 % ihrer ursprünglichen Größe aufweisen.

Zu den weiteren Laboruntersuchungen gehörten ein großes Blutbild, Zucker-, AST-, ALT-, Harnstoff-, Kreatinin- und Amylase-Blutspiegel, eine Untersuchung auf Stuhlparasiten, eine routinemäßige Urinuntersuchung und ein Schnelltest auf HIV.

Arzneimittelverabreichung: PI (300 mg) wurde in 5 ml Kochsalzlösung verdünnt und eine einzelne IM-Injektion (7 mg/kg) wurde in der Ambulanz des FMT-HVD verabreicht.

Die Patienten erhielten vor der Behandlung eine mit Kohlenhydraten angereicherte Mahlzeit, um einer Hypoglykämie vorzubeugen, und wurden bis eine Stunde nach der Medikation in Ruhe gehalten und unter strenger klinischer Beobachtung gehalten. Für diejenigen, bei denen keine Besserung eintrat, wurde eine Notfallbehandlung mit intravenösen Injektionen von Antimonmitteln (15 mg/kg alle 20 Tage) verordnet.

Therapieversagen wurde definiert als das Fortbestehen klinischer Symptome (Auftreten neuer Läsionen, >50 % Vergrößerung bereits bestehender Läsionen) oder Laborbefunden (positive Abstriche) zwei Monate nach der Behandlung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit.

Nebenwirkungen werden als leicht eingestuft (medikamentenbedingt, gut verträglich, keine Verschreibung zur Linderung der Symptome erforderlich); mittelschwer (medikamentenbedingte, symptomatische Verschreibung erforderlich) und schwer (klinisch nachweisbare Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- oder Herzfunktionen).