Skuteczność i bezpieczeństwo pentamidyny (7 mg/kg) u pacjentów z leiszmaniozą skórną wywołaną przez L. Guyanensis

Jest to badanie pilotażowe fazy II obejmujące 159 pacjentów. Liczebność próby została obliczona dla badania przy użyciu testu różnicy między proporcjami z uwzględnieniem błędów alfa i beta. Przy szacowanym współczynniku utwardzania 80% dla grupy 3 aplikacji pentamidyny 7 mg/kg i pentamidyny w dawce 7 mg/kg 58,1% wskaźnik wyleczenia, z poziomem istotności 95% i mocą testu 80%.

Badania kliniczne i laboratoryjne: Przeprowadzone zostanie pełne badanie skóry ciała. Owrzodzone zmiany zostaną zmierzone i zobrazowane przed rozpoczęciem leczenia. Kontrolne pomiary i zdjęcia wykonano również tydzień, jeden, dwa i sześć miesięcy po leczeniu. Identyfikacji gatunku dokonano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), jak opisano w innym miejscu. Dwa miesiące po zabiegu zostaną pobrane dodatkowe rozmazy ze zmian, które nie zostały całkowicie wygojone i/lub wykazały powiększenie co najmniej o 50% pierwotnych wymiarów.

Inne badania laboratoryjne obejmowały pełną morfologię krwi, poziom cukru, AST, ALT, mocznika, kreatyniny i amylazy we krwi, badanie pasożytów kału, rutynowe badanie moczu i szybki test na obecność wirusa HIV.

Podanie leku: PI (300mg) rozcieńczono w 5 ml roztworu soli fizjologicznej i podano pojedynczą iniekcję domięśniową (7 mg/kg) w ambulatorium FMT-HVD.

Pacjenci otrzymywali posiłek wzbogacony w węglowodany przed leczeniem, aby zapobiec hipoglikemii i byli trzymani w spoczynku i pod ścisłą obserwacją kliniczną do jednej godziny po podaniu leku. Leczenie ratunkowe w postaci iniekcji dożylnych antymonialów (15 mg/kg co 20 dni) zostało przepisane tym, u których nie nastąpiła poprawa.

Niepowodzenie terapeutyczne zdefiniowano jako utrzymywanie się objawów klinicznych (pojawienie się nowych zmian, >50% powiększenie rozmiaru wcześniej istniejących zmian) lub wyników badań laboratoryjnych (wymazy dodatnie) dwa miesiące po leczeniu lub w dowolnym czasie w okresie obserwacji.

Działania niepożądane zostaną sklasyfikowane jako łagodne (związane z lekami, dobrze tolerowane, bez recepty w celu złagodzenia objawów); umiarkowane (związane z lekiem, wymagane jest przepisywanie objawowe) i ciężkie (wykrywalne klinicznie upośledzenie czynności nerek, wątroby lub serca).