Эффективность и безопасность пентамидина (7 мг/кг) у пациентов с кожным лейшманиозом, вызванным L. Guyanensis
Эффективность и безопасность однократной, двойной и тройной дозы пентамидина (7 мг/кг) у пациентов с кожным лейшманиозом, вызванным L. Guyanensis: пилотное исследование
Введение: до настоящего времени было проведено несколько исследований пентамидина в Америке; и нет единого мнения относительно используемой дозы.
Цели: Оценить использование пентамидина в однократной, двукратной и трехкратной дозе при лечении кожного лейшманиоза.
Методы: Клинические испытания фазы II пилотного исследования с участием 159 пациентов. Пентамидин будет использоваться в дозе 7 мг/кг в трех группах: однократная доза, двойная доза и тройная доза. Также будет проведена оценка их безопасности и побочных эффектов. SIC будет пересматриваться через один, два и шесть месяцев после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование фазы II, включающее 159 пациентов. Размер выборки был рассчитан для исследования с использованием теста разницы между пропорциями с учетом альфа- и бета-ошибок. При расчетном коэффициенте излечения 80 % для группы 3 применения пентамидина в дозе 7 мг/кг и пентамидина в дозе 7 мг/кг показатель излечения 58,1 %, при уровне значимости 95 % и мощности теста 80 %.
Клиническое и лабораторное обследование: Будет проведено полное обследование кожи тела. Изъязвленные поражения будут измерены и сфотографированы до лечения. Последующие измерения и фотографии также были сделаны через неделю, один, два и шесть месяцев после лечения. Идентификацию видов проводили с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), как описано в другом месте. Через два месяца после лечения будут получены дополнительные мазки из поражений, которые не были полностью заживлены и/или показали увеличение, по крайней мере, на 50% от исходных размеров.
Другие лабораторные исследования включали общий анализ крови, определение уровня сахара, АСТ, АЛТ, мочевины, креатинина и амилазы в крови, исследование стула на наличие паразитов, обычное исследование мочи и экспресс-тест на ВИЧ.
Введение препарата: ИП (300 мг) разводили в 5 мл физиологического раствора и вводили однократно в/м (7 мг/кг) в амбулаторном отделении FMT-HVD.
Перед лечением пациентам давали пищу, обогащенную углеводами, для предотвращения гипогликемии, и они находились в состоянии покоя и под тщательным клиническим наблюдением в течение одного часа после приема лекарства. Спасательное лечение с внутривенными инъекциями препаратов сурьмы (15 мг/кг каждые 20 дней) назначалось тем, кому не удавалось улучшить состояние.
Терапевтическая неудача определялась как сохранение клинических признаков (появление новых поражений, > 50% увеличение размера ранее существовавших поражений) или результатов лабораторных исследований (положительные мазки) через два месяца после лечения или в любое время в течение периода наблюдения.
Побочные эффекты будут классифицироваться как легкие (связанные с лекарственными препаратами, хорошо переносимые, не требующие рецепта для облегчения симптомов); умеренная (связанная с лекарственными препаратами, требуется симптоматическое назначение) и тяжелая (клинически выявляемое нарушение функции почек, печени или сердца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный кожный лейшманиоз (нелеченый) с локализованными поражениями (без максимум 6 повреждений) и положительным результатом прямого обследования: в образцах тканей обнаруживаются амастиготы;
- Возраст: 16-64 года;
- Пол: пациенты мужского и женского пола имеют право;
- Клиническая эволюция заболевания не более 3 мес.
Критерий исключения:
- АСТ > 3 раз превышает верхнюю границу нормы;
- АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы;
- Щелочная фосфатаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
- Сывороточный креатинин и мочевина > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Глюкоза крови выше 110 мг/дл;
- Доказательства серьезного основного заболевания (сердца, почек, печени или легких);
- белковая и/или калорийная тяжелая недостаточность питания;
- Любое некомпенсированное или неконтролируемое состояние, такое как активный туберкулез, злокачественное заболевание, тяжелая форма малярии, ВИЧ, проказа, системное грибковое заболевание (гистоплазмоз, паракокцидиоидомикоз) или любое другое инфекционное заболевание;
- Беременные женщины или кормящие грудью;
- Отсутствие возможности или готовности дать информированное согласие (пациент и/или родитель/законный представитель); отсутствие возможности для посещений или соблюдения процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза пентамидина
Пятьдесят три пациента, использующие пентамидин в дозе 7 мг/кг, будут включены в однократную дозу.
|
Пациенты будут приходить в больницу, чтобы принять разовую дозу пентамидина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Две дозы пентамидина
Пятьдесят три пациента получали пентамидин в дозе 7 мг/кг еженедельно в течение двух недель.
|
Пациенты будут приходить в больницу, чтобы принять две дозы пентамидина с интервалом в одну неделю между ними.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Три дозы пентамидина
Пятьдесят три пациента принимали пентамидин в дозе 7 мг/кг еженедельно в течение трех недель.
|
Пациенты будут приходить в больницу, чтобы принять три дозы пентамидина с интервалом в одну неделю между ними.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество больных с уменьшением на 50% диаметров язв и поражений кожи
Временное ограничение: Через два месяца после окончания лечения
|
Через два месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество больных с полным заживлением в диаметре язв и поражений кожи
Временное ограничение: Через шесть месяцев после окончания лечения
|
Через шесть месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anette Talhari, Doctor, Researcher
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Пентамидин
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE - 0016.0.114.0000-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разовая доза пентамидина
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай