喷他脒 (7mg/kg) 治疗圭亚那利什曼原虫引起的皮肤利什曼病的疗效和安全性

这是一项包含 159 名患者的 II 期试验研究。 样本量是为一项研究计算的，该研究使用考虑 alpha 和 beta 误差的比例差异检验。 对于第 3 组喷他脒应用 7 mg/kg 组和喷他脒在 7 mg/kg 剂量下的估计治愈率为 80%，治愈率为 58.1%，显着性水平为 95%，测试功效为 80%。

临床和实验室检查：将进行全身皮肤检查。 治疗前将测量溃疡病灶并拍照。 治疗后一星期、一月、二月和六个月也进行了后续测量和拍照。 如别处所述，通过聚合酶链反应 (PCR) 进行物种鉴定。 治疗两个月后，将从未完全愈合和/或显示其原始尺寸至少增加 50% 的病变中获得额外的涂片。

其他实验室检查包括全血细胞计数、糖、AST、ALT、尿素、肌酐和淀粉酶血液水平、粪便寄生虫检查、常规尿液检查和 HIV 快速检测。

给药方式：将 PI（300mg）稀释在 5 ml 盐水溶液中，并在 FMT-HVD 的门诊部进行单次 IM 注射（7 mg/kg）。

患者在治疗前接受富含碳水化合物的膳食以防止低血糖，并在用药后一小时内保持休息并接受密切的临床观察。 对于那些未能改善的患者，开具静脉注射锑剂（每 20 天 15 mg/kg）进行抢救治疗。

治疗失败定义为临床体征持续存在（新病灶出现，原有病灶增大 >50%）或治疗后两个月或随访期间任何时间的实验室检查结果（阳性涂片）。

不良反应将被归类为轻度（与药物相关，耐受性良好，无需处方即可缓解症状）；中度（与药物有关，需要对症处方）和重度（临床可检测到的肾、肝或心脏功能损害）。