Efficacité et innocuité de la pentamidine (7 mg/kg) pour les patients atteints de leishmaniose cutanée causée par L. Guyanensis

Il s'agit d'une étude pilote de phase II comprenant 159 patients. La taille de l'échantillon a été calculée pour une étude utilisant un test de différence entre les proportions en tenant compte des erreurs alpha et bêta. Avec un taux de guérison estimé à 80 % pour le groupe 3 Pentamidine applications 7 mg/kg groupe et la pentamidine à une dose de 7 mg/kg 58,1 % de taux de guérison, avec un seuil de signification de 95 % et une puissance de test de 80 %.

Bilan clinique et de laboratoire : un examen complet de la peau du corps sera effectué. Les lésions ulcérées seront mesurées et photographiées avant le traitement. Des mesures de suivi et des photos ont également été prises une semaine, un, deux et six mois après le traitement. L'identification des espèces a été faite par réaction en chaîne par polymérase (PCR) comme décrit ailleurs. Deux mois après le traitement, des frottis supplémentaires seront obtenus à partir de lésions qui n'ont pas été complètement cicatrisées et/ou ont montré une augmentation d'au moins 50 % de leurs dimensions d'origine.

D'autres examens de laboratoire comprenaient une numération globulaire complète, des taux sanguins de sucre, d'AST, d'ALT, d'urée, de créatinine et d'amylase, un examen des parasites des selles, un examen d'urine de routine et un test rapide de dépistage du VIH.

Administration du médicament : PI (300 mg) a été dilué dans 5 ml de solution saline et une seule injection IM (7 mg/kg) a été administrée à l'unité de consultation externe de la FMT-HVD.

Les patients ont reçu un repas enrichi en glucides avant le traitement pour prévenir l'hypoglycémie et ont été maintenus au repos et sous observation clinique étroite jusqu'à une heure après la prise du médicament. Un traitement de secours avec des injections IV d'antimoines (15 mg/kg tous les 20 jours) a été prescrit pour ceux qui ne s'améliorent pas.

L'échec thérapeutique a été défini comme la persistance des signes cliniques (apparition de nouvelles lésions, augmentation > 50 % de la taille des lésions préexistantes) ou des résultats de laboratoire (frottis positifs) deux mois après le traitement ou à tout moment pendant la période de suivi.

Les effets indésirables seront classés comme légers (liés au médicament, bien tolérés, sans nécessité de prescription pour un soulagement symptomatique) ; modérée (liée au médicament, prescription symptomatique requise) et sévère (atteinte cliniquement détectable des fonctions rénales, hépatiques ou cardiaques).