A pentamidin (7 mg/kg) hatékonysága és biztonságossága L. Guyanensis által okozott bőrleishmaniasisban szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú kísérleti vizsgálat, amelyben 159 beteg vett részt. A minta méretét egy tanulmányhoz az arányok közötti különbség tesztjének segítségével számították ki, figyelembe véve az alfa és béta hibákat. A 3. csoportba tartozó 80%-os becsült kikeményedési aránynál a 7 mg/kg-os pentamidin-alkalmazásoknál, a 7 mg/kg-os pentamidinnél 58,1%-os kikeményedési arány, 95%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os vizsgálati teljesítménnyel.

Klinikai és laboratóriumi vizsgálat: A teljes test bőrvizsgálata történik. A fekélyes léziókat a kezelés előtt megmérik és leképezik. A kezelés után egy héttel, egy, két és hat hónappal követési méréseket és képeket is készítettek. A fajok azonosítása polimeráz láncreakcióval (PCR) történt a máshol leírtak szerint. Két hónappal a kezelés után további keneteket vesznek azokról a léziókról, amelyek nem gyógyultak be teljesen és/vagy az eredeti méretük legalább 50%-os növekedését mutatták.

Az egyéb laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a teljes vérkép, a cukor, az AST, az ALT, a karbamid, a kreatinin és az amiláz vérszintje, a széklet parazita-vizsgálata, a rutin vizeletvizsgálat és a HIV gyorsteszt.

Gyógyszer beadása: PI-t (300 mg) 5 ml sóoldatban hígítottunk, és egyetlen IM injekciót (7 mg/kg) adtunk be az FMT-HVD járóbeteg osztályán.

A betegek szénhidrátban gazdag étkezést kaptak a kezelés előtt a hipoglikémia megelőzésére, majd nyugalomban tartották őket, és szoros klinikai megfigyelés alatt tartották őket a gyógyszeres kezelés után egy óráig. Azok számára, akiknek nem sikerült javulniuk, mentőkezelést írtak elő antimoniális iv. injekcióval (15 mg/kg 20 naponta).

A terápiás kudarc a klinikai tünetek (új elváltozások megjelenése, a már meglévő elváltozások méretének >50%-os növekedése) vagy laboratóriumi leletek (pozitív kenetek) fennmaradását jelenti a kezelés után két hónappal, vagy a követési időszak során bármikor.

A mellékhatások enyhének minősülnek (gyógyszerrel összefüggő, jól tolerálható, a tünetek enyhítésére nincs szükség receptre); közepes (gyógyszerrel összefüggő, tüneti vény szükséges) és súlyos (a vese-, máj- vagy szívfunkció klinikailag kimutatható károsodása).