Efficacia e sicurezza della pentamidina (7 mg/kg) per i pazienti con leishmaniosi cutanea causata da L. Guyanensis

Questo è uno studio pilota di fase II che comprende 159 pazienti. La dimensione del campione è stata calcolata per uno studio utilizzando un test di differenza tra la proporzione considerando gli errori alfa e beta. Con un rapporto di indurimento stimato dell'80% per il gruppo 3 applicazioni di pentamidina gruppo 7 mg/kg e la pentamidina alla dose di 7 mg/kg 58,1% di tasso di indurimento, con un livello di significatività del 95% e una potenza di prova dell'80%.

Valutazione clinica e di laboratorio: verrà eseguito un esame della pelle di tutto il corpo. Le lesioni ulcerate saranno misurate e fotografate prima del trattamento. Anche le misurazioni e le immagini di follow-up sono state effettuate una settimana, uno, due e sei mesi dopo il trattamento. L'identificazione delle specie è stata effettuata attraverso la reazione a catena della polimerasi (PCR) come descritto altrove. Due mesi dopo il trattamento, si otterranno ulteriori strisci da lesioni che non sono state completamente cicatrizzate e/o hanno mostrato un aumento di almeno il 50% delle sue dimensioni originali.

Altri esami di laboratorio includevano emocromo completo, zucchero, AST, ALT, urea, creatinina e livelli ematici di amilasi, esame dei parassiti delle feci, esame delle urine di routine e test rapido per l'HIV.

Somministrazione del farmaco: PI (300 mg) è stato diluito in 5 ml di soluzione fisiologica ed è stata somministrata una singola iniezione IM (7 mg/kg) presso l'unità ambulatoriale dell'FMT-HVD.

Ai pazienti è stato somministrato un pasto arricchito di carboidrati prima del trattamento per prevenire l'ipoglicemia e sono stati tenuti a riposo e sotto stretta osservazione clinica fino a un'ora dopo il trattamento. A coloro che non migliorano è stato prescritto un trattamento di salvataggio con iniezioni endovenose di antimoniali (15 mg/kg ogni 20 giorni).

Il fallimento terapeutico è stato definito come la persistenza dei segni clinici (insorgenza di nuove lesioni, aumento >50% delle dimensioni delle lesioni preesistenti) o dei risultati di laboratorio (strisci positivi) due mesi dopo il trattamento o in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.

Gli effetti avversi saranno classificati come lievi (correlati al farmaco, ben tollerati, senza necessità di prescrizione per il sollievo sintomatico); moderata (correlata al farmaco, prescrizione sintomatica richiesta) e grave (compromissione clinicamente rilevabile delle funzioni renali, epatiche o cardiache).