Et multicenter, sammenlignende, dobbeltblindt, randomiseret cross-over forsøg, der undersøger enkeltdosis farmakokinetik og sikkerhed for Turoctocog Alfa Pegol fra den pivotale proces og Turoctocog Alfa Pegol fra den kommercielle proces hos patienter med svær hæmofili A (pathfinder™7)
14. december 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa og USA. Formålet med dette forsøg er at undersøge enkeltdosisfarmakokinetik (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen) og sikkerheden af Turoctocog Alfa Pegol fra den pivotale proces og Turoctocog Alfa Pegol fra den kommercielle proces hos patienter med svær hæmofili A.
Undersøgelse af enkeltdosis farmakokinetik og sikkerhed af turoctocog alfa pegol fra den pivotale proces og turoctocog alfa pegol fra den kommercielle proces hos patienter med svær hæmofili A
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Århus N, Danmark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrig, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Tyskland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
- Løbende deltagelse i pathfinder™2
- Mand, alder mindst 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (i visse lande vil den nedre aldersgrænse være 18 år i henhold til lokale krav)
Ekskluderingskriterier:
- FVIII-hæmmere (≥0,6 BU) ved sidste besøg i pathfinder™2 før indtræden i pathfinder™7
- Planlagt operation under forsøget
- Større operation udført inden for 4 uger før screening
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke
- Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med hæmofili A, som efter investigators mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N8-GP omdrejningspunkt
|
Indgivet som intravenøse injektioner i en dosis på 50 U/kg.
Patienterne vil modtage hvert produkt i et randomiseret cross-over-design til sammenligning af farmakokinetikken mellem turoctocog alfa pegol fra den pivotale proces og turoctocog alfa pegol fra den kommercielle proces.
|
|
Aktiv komparator: N8-GP kommerciel
|
Indgivet som intravenøse injektioner i en dosis på 50 U/kg.
Patienterne vil modtage hvert produkt i et randomiseret cross-over-design til sammenligning af farmakokinetikken mellem turoctocog alfa pegol fra den pivotale proces og turoctocog alfa pegol fra den kommercielle proces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under FVIII aktivitet-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter injektion
|
Fra 0 til 96 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FVIII aktivitet 30 min efter administration - dosis normaliseret til 50 U/kg
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
|
Areal under FVIII aktivitet-tid kurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
|
Clearance i blodplasma af FVIII-aktivitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
|
Inkrementel genopretning i blodplasma af FVIII-aktivitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
Fra tidspunktet for indgivelse af forsøgsprodukt til 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7088-4033
- 2015-005327-63 (EudraCT nummer)
- U1111-1176-9253 (Anden identifikator: WHO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .