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Un ensayo multicéntrico, comparativo, doble ciego, aleatorizado y cruzado que investiga la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de Turoctocog Alfa Pegol del proceso pivotal y Turoctocog Alfa Pegol del proceso comercial en pacientes con hemofilia A grave (pathfinder™7)

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América. El objetivo de este ensayo es investigar la farmacocinética de dosis única (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la seguridad de Turoctocog Alfa Pegol del proceso fundamental y Turoctocog Alfa Pegol del proceso comercial en pacientes con hemofilia A grave.

Investigación de la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de turoctocog alfa pegol del proceso pivotal y turoctocog alfa pegol del proceso comercial en pacientes con hemofilia A grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Alemania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Participación continua en pathfinder™2
  • Hombre, edad mínima de 12 años en el momento de firmar el consentimiento informado (en ciertos países, el límite de edad inferior será de 18 años, según los requisitos locales)

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores de FVIII (≥0,6 BU) en la última visita en pathfinder™2 antes de ingresar en pathfinder™7
  • Cirugía planificada durante el ensayo
  • Cirugía mayor realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado firmado
  • Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con la hemofilia A, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pivote N8-GP
Droga: turoctocog alfa pegol
Administrado como inyecciones intravenosas a una dosis de 50 U/kg. Los pacientes recibirán cada producto en un diseño cruzado aleatorizado para comparar la farmacocinética entre turoctocog alfa pegol del proceso central y turoctocog alfa pegol del proceso comercial.
Comparador activo: N8-GP comercial
Droga: turoctocog alfa pegol
Administrado como inyecciones intravenosas a una dosis de 50 U/kg. Los pacientes recibirán cada producto en un diseño cruzado aleatorizado para comparar la farmacocinética entre turoctocog alfa pegol del proceso central y turoctocog alfa pegol del proceso comercial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas post inyección
De 0 a 96 horas post inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad de FVIII 30 min después de la administración - dosis normalizada a 50 U/kg
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII de 0 a infinito
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Depuración en el plasma sanguíneo de la actividad del FVIII
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Recuperación incremental en el plasma sanguíneo de la actividad del FVIII
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Vida media terminal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis
Desde el momento de la administración del producto de prueba hasta 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7088-4033
  • 2015-005327-63 (Número EudraCT)
  • U1111-1176-9253 (Otro identificador: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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