Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, vertaileva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristiintutkimus, jossa tutkitaan Turoctocog Alfa Pegolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta keskeisessä prosessissa ja Turoctocog Alfa Pegolin kaupallista prosessia potilailla, joilla on vaikea hemofilia A (pathfinder™7)

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia Turoctocog Alfa Pegolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (koelääkkeen altistuminen kehossa) ja turvallisuutta keskeisestä prosessista ja Turoctocog Alfa Pegol kaupallisesta prosessista potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Turoktokogialfa-pegolin kerta-annoksen farmakokinetiikan ja turvallisuuden tutkiminen avainprosessissa ja turoktokogialfa-pegolin kaupallisessa prosessissa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Saksa, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Århus N, Tanska, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Jatkuva osallistuminen pathfinder™2:een
  • Mies, vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (tietyissä maissa alaikäraja on 18 vuotta paikallisten vaatimusten mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • FVIII:n estäjät (≥0,6 BU) viimeisellä käynnillä pathfinder™2:ssa ennen pääsyä pathfinder™7:ään
  • Suunniteltu leikkaus kokeen aikana
  • Suuri leikkaus tehty 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena
  • Mikä tahansa häiriö, lukuun ottamatta hemofilia A:han liittyviä tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N8-GP keskeinen
Lääke: turoktokogialfa pegol
Annetaan suonensisäisinä injektioina annoksena 50 U/kg. Potilaat saavat jokaisen tuotteen satunnaistetussa ristikkäismallissa, jossa verrataan avainprosessin turoktokogialfa-pegolin ja kaupallisen prosessin turoktokogialfa-pegolin farmakokinetiikkaa.
Active Comparator: N8-GP mainos
Lääke: turoktokogialfa pegol
Annetaan suonensisäisinä injektioina annoksena 50 U/kg. Potilaat saavat jokaisen tuotteen satunnaistetussa ristikkäismallissa, jossa verrataan avainprosessin turoktokogialfa-pegolin ja kaupallisen prosessin turoktokogialfa-pegolin farmakokinetiikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alue FVIII:n aktiivisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia injektion jälkeen
0 - 96 tuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FVIII-aktiivisuus 30 minuuttia annon jälkeen - annos normalisoitu 50 U/kg
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
FVIII-aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
FVIII-aktiivisuuden puhdistuma veriplasmassa
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
FVIII-aktiivisuuden asteittainen palautuminen veriplasmassa
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Kokeilutuotteen antamisesta 96 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7088-4033
  • 2015-005327-63 (EudraCT-numero)
  • U1111-1176-9253 (Muu tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset turoktokogialfa pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa