Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie zkoumající farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky Turoctocogu Alfa Pegol z klíčového procesu a Turoctocogu Alfa Pegol z komerčního procesu u pacientů s těžkou hemofilií A (pathfinder™7)

14. prosince 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Tato zkušební verze se koná v Evropě a ve Spojených státech amerických. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku jedné dávky (expozice zkušebního léku v těle) a bezpečnost Turoctocogu Alfa Pegol z klíčového procesu a Turoctocogu Alfa Pegol z komerčního procesu u pacientů s těžkou hemofilií A.

Zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti turoktokogu alfa pegolu z klíčového procesu a turoktokogu alfa pegolu z komerčního procesu u pacientů s těžkou hemofilií A

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Průběžná účast v pathfinder™2
  • Muž, věk alespoň 12 let v době podpisu informovaného souhlasu (v některých zemích bude spodní věková hranice 18 let, podle místních požadavků)

Kritéria vyloučení:

  • Inhibitory FVIII (≥0,6 BU) při poslední návštěvě v pathfinder™2 před vstupem do pathfinder™7
  • Plánovaná operace během zkoušky
  • Velká operace provedena do 4 týdnů před screeningem
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas
  • Jakákoli porucha, kromě stavů spojených s hemofilií A, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stěžejní N8-GP
Lék: turoctokog alfa pegol
Podává se jako intravenózní injekce v dávce 50 U/kg. Pacienti obdrží každý přípravek v randomizovaném zkříženém designu pro srovnání farmakokinetiky mezi turoktokogem alfa pegolem z klíčového procesu a turoktokogem alfa pegolem z komerčního procesu.
Aktivní komparátor: Reklama N8-GP
Lék: turoctokog alfa pegol
Podává se jako intravenózní injekce v dávce 50 U/kg. Pacienti obdrží každý přípravek v randomizovaném zkříženém designu pro srovnání farmakokinetiky mezi turoktokogem alfa pegolem z klíčového procesu a turoktokogem alfa pegolem z komerčního procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou aktivita-čas faktoru VIII
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po injekci
Od 0 do 96 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita FVIII 30 minut po podání - dávka normalizovaná na 50 U/kg
Časové okno: Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou aktivita-čas FVIII od 0 do nekonečna
Časové okno: Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Clearance aktivity FVIII v krevní plazmě
Časové okno: Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Přírůstkové obnovení aktivity FVIII v krevní plazmě
Časové okno: Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Terminální poločas
Časové okno: Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky
Od doby podání zkušebního přípravku do 96 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7088-4033
  • 2015-005327-63 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1176-9253 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na turoctokog alfa pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit