중증 혈우병 A 환자의 중추 과정에서 Turoctocog Alfa Pegol 및 상업적 과정에서 Turoctocog Alfa Pegol의 단일 용량 약동학 및 안전성을 조사하는 다기관, 비교, 이중 맹검, 무작위 교차 시험 (pathfinder™7)
2017년 12월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽과 미국에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 중추 과정에서 Turoctocog Alfa Pegol 및 상업적 과정에서 Turoctocog Alfa Pegol의 단일 용량 약동학(체내에서 시험 약물의 노출) 및 안전성을 조사하는 것입니다.
중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 중추 공정의 turoctocog alfa pegol 및 상업적 공정의 turoctocog alfa pegol의 단일 용량 약동학 및 안전성 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus N, 덴마크, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, 독일, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., 독일, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Torrance, California, 미국, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- Pathfinder™2에 지속적으로 참여
- 남성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 최소 12세 이상(일부 국가에서는 현지 요구 사항에 따라 최저 연령 제한이 18세임)
제외 기준:
- pathfinder™에 진입하기 전 pathfinder™2에 마지막으로 방문했을 때 FVIII 억제제(≥0.6 BU)7
- 시험 기간 동안 계획된 수술
- 스크리닝 전 4주 이내에 시행한 대수술
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 혈우병 A와 관련된 병태를 제외한 모든 장애(조사관의 의견으로는 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N8-GP 중추
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50U/kg의 용량으로 정맥 주사로 투여됩니다.
환자는 중추 공정의 turoctocog alfa pegol과 상업적 공정의 turoctocog alfa pegol 간의 약동학을 비교하기 위해 무작위 교차 설계로 각 제품을 받게 됩니다.
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활성 비교기: N8-GP 광고
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50U/kg의 용량으로 정맥 주사로 투여됩니다.
환자는 중추 공정의 turoctocog alfa pegol과 상업적 공정의 turoctocog alfa pegol 간의 약동학을 비교하기 위해 무작위 교차 설계로 각 제품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FVIII 활동-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 후 0~96시간
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주입 후 0~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 30분 후 FVIII 활성 - 용량은 50U/kg으로 정상화됨
기간: 시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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0에서 무한대까지의 FVIII 활동-시간 곡선 아래 영역
기간: 시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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FVIII 활성의 혈장 제거
기간: 시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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FVIII 활성의 혈장 내 증분 회복
기간: 시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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말기 반감기
기간: 시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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시제품 투여 시점부터 투여 후 96시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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