Um estudo multicêntrico, comparativo, duplo-cego, randomizado, cruzado, investigando a farmacocinética de dose única e a segurança do Turoctocog Alfa Pegol do processo principal e do Turoctocog Alfa Pegal do processo comercial em pacientes com hemofilia A grave (pathfinder™7)
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido na Europa e nos Estados Unidos da América. O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética de dose única (a exposição do medicamento experimental no corpo) e a segurança do Turoctocog Alfa Pegol do processo principal e do Turoctocog Alfa Pegol do processo comercial em pacientes com hemofilia A grave.
Investigando a farmacocinética de dose única e a segurança de turoctocog alfa pegol do processo principal e turoctocog alfa pegol do processo comercial em pacientes com hemofilia A grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Alemanha, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron Cedex, França, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Participação contínua no pathfinder™2
- Homem, idade de pelo menos 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado (em alguns países, o limite de idade inferior será de 18 anos, de acordo com os requisitos locais)
Critério de exclusão:
- Inibidores de FVIII (≥0,6 BU) na última visita no pathfinder™2 antes da entrada no pathfinder™7
- Cirurgia planejada durante o julgamento
- Cirurgia de grande porte realizada dentro de 4 semanas antes da triagem
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como consentimento informado assinado
- Qualquer distúrbio, exceto condições associadas à hemofilia A, que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pivô N8-GP
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Administrado como injeções intravenosas na dose de 50 U/kg.
Os pacientes receberão cada produto em um design cruzado randomizado para comparação da farmacocinética entre turoctocog alfa pegol do processo principal e turoctocog alfa pegol do processo comercial.
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Comparador Ativo: N8-GP comercial
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Administrado como injeções intravenosas na dose de 50 U/kg.
Os pacientes receberão cada produto em um design cruzado randomizado para comparação da farmacocinética entre turoctocog alfa pegol do processo principal e turoctocog alfa pegol do processo comercial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de atividade-tempo do FVIII
Prazo: De 0 a 96 horas após a injeção
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De 0 a 96 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atividade do FVIII 30 min após a administração - dose normalizada para 50 U/kg
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Área sob a curva de atividade-tempo do FVIII de 0 a infinito
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Depuração no plasma sanguíneo da atividade do FVIII
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Recuperação incremental no plasma sanguíneo da atividade do FVIII
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Meia-vida terminal
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Desde o momento da administração do produto experimental até 96 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7088-4033
- 2015-005327-63 (Número EudraCT)
- U1111-1176-9253 (Outro identificador: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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