En multisenter, sammenlignende, dobbeltblind, randomisert cross-over-forsøk som undersøker enkeltdose-farmakokinetikk og sikkerhet for Turoctocog Alfa Pegol fra den pivotale prosessen og Turoctocog Alfa Pegol fra den kommersielle prosessen hos pasienter med alvorlig hemofili A (pathfinder™7)
14. desember 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken gjennomføres i Europa og USA. Målet med denne studien er å undersøke enkeltdose-farmakokinetikk (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og sikkerheten til Turoctocog Alfa Pegol fra den sentrale prosessen og Turoctocog Alfa Pegol fra den kommersielle prosessen hos pasienter med alvorlig hemofili A.
Undersøker enkeltdose farmakokinetikk og sikkerhet for turoctocog alfa pegol fra den pivotale prosessen og turoctocog alfa pegol fra den kommersielle prosessen hos pasienter med alvorlig hemofili A
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Århus N, Danmark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Tyskland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
- Kontinuerlig deltakelse i pathfinder™2
- Mann, alderen minst 12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke (i enkelte land vil den nedre aldersgrensen være 18 år, i henhold til lokale krav)
Ekskluderingskriterier:
- FVIII-hemmere (≥0,6 BU) ved siste besøk i pathfinder™2 før inntreden i pathfinder™7
- Planlagt operasjon under rettssaken
- Større operasjon utført innen 4 uker før screening
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som signert informert samtykke
- Enhver lidelse, bortsett fra tilstander forbundet med hemofili A, som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N8-GP sentralt
|
Administreres som intravenøse injeksjoner i en dose på 50 U/kg.
Pasienter vil motta hvert produkt i et randomisert cross-over-design for sammenligning av farmakokinetikken mellom turoctocog alfa pegol fra den pivotale prosessen og turoctocog alfa pegol fra den kommersielle prosessen.
|
|
Aktiv komparator: N8-GP kommersiell
|
Administreres som intravenøse injeksjoner i en dose på 50 U/kg.
Pasienter vil motta hvert produkt i et randomisert cross-over-design for sammenligning av farmakokinetikken mellom turoctocog alfa pegol fra den pivotale prosessen og turoctocog alfa pegol fra den kommersielle prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under FVIII aktivitet-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer etter injeksjon
|
Fra 0 til 96 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FVIII-aktivitet 30 min etter administrering - dose normalisert til 50 U/kg
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
|
Areal under FVIII aktivitet-tid kurve fra 0 til uendelig
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
|
Clearance i blodplasma av FVIII-aktivitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
|
Inkrementell utvinning i blodplasma av FVIII-aktivitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
|
Terminal halveringstid
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet til 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7088-4033
- 2015-005327-63 (EudraCT-nummer)
- U1111-1176-9253 (Annen identifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på turoctocog alfa pegol
-
Novo Nordisk A/SPåmelding etter invitasjon
-
Novo Nordisk A/SPåmelding etter invitasjon
-
Novo Nordisk A/SFullførtMedfødt blødningsforstyrrelse | Hemofili AForente stater, Østerrike, Serbia, Tyskland, Japan, Frankrike
-
Novo Nordisk A/SPåmelding etter invitasjonHemofili AØsterrike, Spania, Bulgaria, Kroatia, Estland, Ungarn, Italia, Litauen, Portugal, Hellas, Tyskland, Tsjekkia, Slovenia, Sveits, Slovakia
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SFullførtMedfødt blødningsforstyrrelse | Hemofili AForente stater, Nederland, Spania, Sveits, Taiwan, Tyrkia, Storbritannia, Kroatia, Tyskland, Brasil, Frankrike, Japan, Australia, Ungarn, Israel, Korea, Republikken, Litauen, Portugal, Ukraina, Hellas, Italia, Danmark, Norge, Canada, Mala... og mer
-
Novo Nordisk A/SFullførtMedfødt blødningsforstyrrelse | Hemofili AFrankrike, Forente stater, Danmark, Nederland, Sverige, Spania, Tyskland, Sveits, Taiwan, Japan, Storbritannia, Kroatia, Italia, Malaysia, Brasil, Australia, Ungarn, Israel, Tyrkia, Puerto Rico, Norge, Korea, Republikken, Bulgaria, Den...
-
Novo Nordisk A/SFullførtMedfødt blødningsforstyrrelse | Hemofili AFrankrike, Forente stater, Danmark, Nederland, Sverige, Spania, Tyskland, Sveits, Taiwan, Storbritannia, Kroatia, Malaysia, Brasil, Australia, Ungarn, Israel, Tyrkia, Italia, Japan, Norge, Bulgaria
-
Novo Nordisk A/SFullførtMedfødt blødningsforstyrrelse | Hemofili AForente stater, Spania, Australia, Frankrike, Thailand, Italia, Malaysia, Østerrike, Hellas, Japan, Taiwan, Canada, Israel, Algerie, Argentina, Bulgaria, Tyskland, Romania