Eine multizentrische, vergleichende, doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Turoctocog Alfa Pegol in Einzeldosen aus dem Zulassungsprozess und Turoctocog Alfa Pegol aus dem kommerziellen Prozess bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (pathfinder™7)
14. Dezember 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Prozess wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis (der Exposition des Prüfpräparats im Körper) und der Sicherheit von Turoctocog Alfa Pegol aus dem Zulassungsprozess und Turoctocog Alfa Pegol aus dem kommerziellen Prozess bei Patienten mit schwerer Hämophilie A.
Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von Turoctocog alfa Pegol aus dem Zulassungsverfahren und Turoctocog alfa Pegol aus dem kommerziellen Verfahren bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Deutschland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus N, Dänemark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
- Laufende Teilnahme an pathfinder™2
- Männlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt (in bestimmten Ländern liegt die untere Altersgrenze je nach lokalen Anforderungen bei 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- FVIII-Inhibitoren (≥0,6 BU) beim letzten Besuch in pathfinder™2 vor der Aufnahme in pathfinder™7
- Geplante Operation während des Prozesses
- Größere Operation, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme gilt als unterschriebene Einverständniserklärung
- Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämophilie A, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N8-GP zentral
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Wird als intravenöse Injektion in einer Dosis von 50 U/kg verabreicht.
Die Patienten erhalten jedes Produkt in einem randomisierten Cross-Over-Design zum Vergleich der Pharmakokinetik zwischen Turoctocog alfa Pegol aus dem Zulassungsverfahren und Turoctocog alfa Pegol aus dem kommerziellen Verfahren.
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Aktiver Komparator: N8-GP-Werbespot
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Wird als intravenöse Injektion in einer Dosis von 50 U/kg verabreicht.
Die Patienten erhalten jedes Produkt in einem randomisierten Cross-Over-Design zum Vergleich der Pharmakokinetik zwischen Turoctocog alfa Pegol aus dem Zulassungsverfahren und Turoctocog alfa Pegol aus dem kommerziellen Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Injektion
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Von 0 bis 96 Stunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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FVIII-Aktivität 30 Minuten nach der Verabreichung – Dosis normalisiert auf 50 U/kg
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Clearance der FVIII-Aktivität im Blutplasma
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Inkrementelle Erholung der FVIII-Aktivität im Blutplasma
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts bis 96 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7088-4033
- 2015-005327-63 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1176-9253 (Andere Kennung: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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