Wieloośrodkowe, porównawcze, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki i bezpieczeństwo Turoctocog Alfa Pegol z procesu kluczowego i Turoctocog Alfa Pegol z procesu komercyjnego u pacjentów z ciężką hemofilią A (pathfinder™7)
14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta Próba jest prowadzona w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i bezpieczeństwa Turoctocog Alfa Pegol z procesu kluczowego i Turoctocog Alfa Pegol z procesu komercyjnego u pacjentów z ciężką hemofilią typu A.
Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki i bezpieczeństwa turoktokogu alfa pegol z procesu podstawowego i turoktokogu alfa pegol z procesu komercyjnego u pacjentów z ciężką hemofilią A
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Århus N, Dania, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Niemcy, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
- Stały udział w Pathfinder™2
- Mężczyzna, wiek co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody (w niektórych krajach dolna granica wieku wynosi 18 lat, zgodnie z lokalnymi wymogami)
Kryteria wyłączenia:
- Inhibitory FVIII (≥0,6 BU) podczas ostatniej wizyty w pathfinder™2 przed wejściem w pathfinder™7
- Planowana operacja podczas procesu
- Duża operacja przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę
- Jakiekolwiek zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z hemofilią A, które w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kluczowy N8-GP
|
Podawany we wstrzyknięciach dożylnych w dawce 50 j./kg.
Pacjenci otrzymają każdy produkt w randomizowanym schemacie krzyżowym w celu porównania farmakokinetyki turoktokogu alfa pegol z procesu głównego i turoktokogu alfa pegol z procesu komercyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Reklama N8-GP
|
Podawany we wstrzyknięciach dożylnych w dawce 50 j./kg.
Pacjenci otrzymają każdy produkt w randomizowanym schemacie krzyżowym w celu porównania farmakokinetyki turoktokogu alfa pegol z procesu głównego i turoktokogu alfa pegol z procesu komercyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą czas aktywności FVIII
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po wstrzyknięciu
|
Od 0 do 96 godzin po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność FVIII 30 min po podaniu - dawka znormalizowana do 50 U/kg
Ramy czasowe: Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą czas aktywności FVIII od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
|
Klirens aktywności FVIII w osoczu krwi
Ramy czasowe: Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
|
Stopniowe odzyskiwanie aktywności FVIII w osoczu krwi
Ramy czasowe: Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
Od czasu podania produktu próbnego do 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7088-4033
- 2015-005327-63 (Numer EudraCT)
- U1111-1176-9253 (Inny identyfikator: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .