Uno studio cross-over multicentrico, comparativo, in doppio cieco, randomizzato che indaga la farmacocinetica a dose singola e la sicurezza di Turoctocog Alfa Pegol dal processo pivotal e Turoctocog Alfa Pegol dal processo commerciale in pazienti con grave emofilia A (pathfinder™7)
14 dicembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America. Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica a dose singola (l'esposizione del farmaco di prova nel corpo) e la sicurezza di Turoctocog Alfa Pegol dal processo cardine e Turoctocog Alfa Pegol dal processo commerciale in pazienti con grave emofilia A.
Studio della farmacocinetica e della sicurezza di una dose singola di turoctocog alfa pegol dal processo cardine e di turoctocog alfa pegol dal processo commerciale in pazienti con emofilia A grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Århus N, Danimarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Germania, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Germania, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Partecipazione continua a pathfinder™2
- Maschio, età di almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato (in alcuni paesi il limite di età inferiore sarà di 18 anni, in base ai requisiti locali)
Criteri di esclusione:
- Inibitori del FVIII (≥0,6 BU) all'ultima visita in pathfinder™2 prima dell'ingresso in pathfinder™7
- Operazione pianificata durante il processo
- Chirurgia maggiore eseguita entro 4 settimane prima dello screening
- Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato firmato
- Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate all'emofilia A, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: N8-GP fondamentale
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Somministrato come iniezioni endovenose alla dose di 50 U/kg.
I pazienti riceveranno ciascun prodotto in un disegno incrociato randomizzato per il confronto della farmacocinetica tra turoctocog alfa pegol dal processo cardine e turoctocog alfa pegol dal processo commerciale.
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Comparatore attivo: Commerciale N8-GP
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Somministrato come iniezioni endovenose alla dose di 50 U/kg.
I pazienti riceveranno ciascun prodotto in un disegno incrociato randomizzato per il confronto della farmacocinetica tra turoctocog alfa pegol dal processo cardine e turoctocog alfa pegol dal processo commerciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva attività-tempo del FVIII
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore dopo l'iniezione
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Da 0 a 96 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività del FVIII 30 min dopo la somministrazione - dose normalizzata a 50 U/kg
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva attività-tempo del FVIII da 0 a infinito
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Liquidazione nel plasma sanguigno dell'attività del FVIII
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Recupero incrementale nel plasma sanguigno dell'attività del FVIII
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Emivita terminale
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Dal momento della somministrazione del prodotto di prova a 96 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7088-4033
- 2015-005327-63 (Numero EudraCT)
- U1111-1176-9253 (Altro identificatore: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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