Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai croisé multicentrique, comparatif, à double insu et randomisé portant sur la pharmacocinétique d'une dose unique et l'innocuité du Turoctocog Alfa Pegol du processus pivot et du Turoctocog Alfa Pegol du processus commercial chez des patients atteints d'hémophilie A sévère (pathfinder™7)

14 décembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique. Le but de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique d'une dose unique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et l'innocuité du Turoctocog Alfa Pegol du processus pivot et du Turoctocog Alfa Pegol du processus commercial chez les patients atteints d'hémophilie A sévère.

Étude de la pharmacocinétique d'une dose unique et de l'innocuité du turoctocog alfa pégol du processus pivot et du turoctocog alfa pégol du processus commercial chez les patients atteints d'hémophilie A sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Allemagne, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Århus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Participation continue à pathfinder™2
  • Homme, âgé d'au moins 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé (dans certains pays, la limite d'âge inférieure sera de 18 ans, selon les exigences locales)

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteurs du FVIII (≥0,6 UB) lors de la dernière visite dans pathfinder™2 avant l'entrée dans pathfinder™7
  • Chirurgie prévue pendant l'essai
  • Chirurgie majeure effectuée dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme un consentement éclairé signé
  • Tout trouble, à l'exception des conditions associées à l'hémophilie A, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pivot N8-GP
Médicament: turoctocog alfa pégol
Administré en injections intraveineuses à une dose de 50 U/kg. Les patients recevront chaque produit dans une conception croisée randomisée pour la comparaison de la pharmacocinétique entre le turoctocog alfa pégol du processus pivot et le turoctocog alfa pégol du processus commercial.
Comparateur actif: Publicité N8-GP
Médicament: turoctocog alfa pégol
Administré en injections intraveineuses à une dose de 50 U/kg. Les patients recevront chaque produit dans une conception croisée randomisée pour la comparaison de la pharmacocinétique entre le turoctocog alfa pégol du processus pivot et le turoctocog alfa pégol du processus commercial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe activité-temps du FVIII
Délai: De 0 à 96 heures après l'injection
De 0 à 96 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité du FVIII 30 min après administration - dose normalisée à 50 U/kg
Délai: Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Aire sous la courbe activité-temps du FVIII de 0 à l'infini
Délai: Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Clairance dans le plasma sanguin de l'activité du FVIII
Délai: Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Récupération progressive dans le plasma sanguin de l'activité du FVIII
Délai: Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Demi-vie terminale
Délai: Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration
Du moment de l'administration du produit d'essai à 96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Première publication (Estimation)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7088-4033
  • 2015-005327-63 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1176-9253 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur turoctocog alfa pégol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner