Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, vergelijkend, dubbelblind, gerandomiseerd cross-over onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis van Turoctocog Alfa Pegol uit het centrale proces en Turoctocog Alfa Pegol uit het commerciële proces bij patiënten met ernstige hemofilie A (pathfinder™7)

14 december 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de farmacokinetiek van een enkele dosis (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en de veiligheid van Turoctocog Alfa Pegol uit het centrale proces en Turoctocog Alfa Pegol uit het commerciële proces bij patiënten met ernstige hemofilie A.

Onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis van turoctocog alfa pegol uit het centrale proces en turoctocog alfa pegol uit het commerciële proces bij patiënten met ernstige hemofilie A

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Duitsland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Doorlopende deelname aan pathfinder™2
  • Man, minstens 12 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (in bepaalde landen is de lagere leeftijdsgrens 18 jaar, afhankelijk van de lokale vereisten)

Uitsluitingscriteria:

  • FVIII-remmers (≥0,6 BU) bij laatste bezoek in pathfinder™2 voorafgaand aan invoer in pathfinder™7
  • Geplande operatie tijdens het proces
  • Grote operatie uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Elke stoornis, behalve aandoeningen die verband houden met hemofilie A, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N8-GP cruciaal
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Toegediend als intraveneuze injecties in een dosis van 50 E/kg. Patiënten zullen elk product ontvangen in een gerandomiseerd cross-over ontwerp voor vergelijking van de farmacokinetiek tussen turoctocog alfa pegol uit het centrale proces en turoctocog alfa pegol uit het commerciële proces.
Actieve vergelijker: N8-GP-commercial
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Toegediend als intraveneuze injecties in een dosis van 50 E/kg. Patiënten zullen elk product ontvangen in een gerandomiseerd cross-over ontwerp voor vergelijking van de farmacokinetiek tussen turoctocog alfa pegol uit het centrale proces en turoctocog alfa pegol uit het commerciële proces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de FVIII activiteit-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na injectie
Van 0 tot 96 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FVIII-activiteit 30 min na toediening - dosis genormaliseerd naar 50 E/kg
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Gebied onder de FVIII activiteit-tijdcurve van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Klaring in bloedplasma van FVIII-activiteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Incrementeel herstel in bloedplasma van FVIII-activiteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis
Vanaf het moment van toediening van het proefproduct tot 96 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7088-4033
  • 2015-005327-63 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1176-9253 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op turoctocog alfa pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren