Aktuel "Ikke-aromatisk meget rig på steraner" (NAVS) naphthalan til behandling af mundslimhindesygdomme
Ikke-naromatisk naphthalan - sammensætningsundersøgelse og biologiske effekter på epitelvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-aromatisk-Meget rig på steraner (NAVS) naphthalan er en gennemsigtig, jordbundsmineralolie fremstillet ved et komplekst sæt af procedurer for separation og raffinering, startende med en speciel olie, der bruges som råmateriale til brun naphthalan, som er blevet med succes anvendt i behandlingen af psoriasis. For at fjerne potentielt mutagene polycykliske aromatiske carbonhydrider (PAH'er) blev der anvendt væskekromatografi. UV/VIS (ultraviolet/synligt lys) spektrofotometri bekræftede, at PAH'er var under detektionstærsklen. Derudover har den præcise destillationsproces koncentrerede steraner, som er vigtige bioaktive bestanddele. Da steraner indeholder lignende kemiske strukturer som velkendte bioaktive stoffer, såsom vitamin D3 og steroidhormoner, antages det, at NAVS er effektivt til behandling af orale sygdomme, som har immungenese såsom OLP og RAS.
I dag betragtes topiske steroidpræparater som førstevalgsterapi til mange kroniske immunmedierede inflammatoriske sygdomme i mundslimhinden. Risici ved kortvarig brug af topikale kortikosteroider er klinisk ubetydelige, mens langtidsbrug ikke anbefales på grund af potentielle bivirkninger, såsom slimhindeatrofi, sekundær infektion med Candida albicans, mulig systemisk absorption og suppression af binyrerne.
Deltagerne i undersøgelsen er voksne patienter fra Institut for Oral Medicin, School of Dental Medicine i Zagreb, med en klinisk og histologisk dokumenteret OLP eller RAS i det akutte stadium af sygdommen. Behandlingsresultatet for OLP-patienterne vil blive målt ved klinisk forbedring og subjektiv symptomatisk lindring. Resultatet af RAS-patienter behandlet med NAVS-naphthalan eller betamethason vil blive målt klinisk ved faldet i antal og størrelse af læsioner samt ved subjektiv symptomatisk lindring over behandlingsperioden. Et medlem af teamet, som ikke vil evaluere den terapeutiske effekt, vil tage sig af tildelingen af test- og kontrolpræparater. Ved afslutningen af undersøgelsen vil en randomiseringskode blive åbnet og statistisk analyseret. I både kliniske og subjektive domæner, af begge kliniske tilstande, vil forbedringsraten blive målt ved at sammenligne disse aflæsninger som den procentuelle reduktion af kliniske score og symptomer. Da data ikke vil være normalfordelt, vil metoder til ikke-parametrisk statistik blive brugt: Wilcoxon test for afhængig og Mann-Withney test for uafhængige prøver. Grundlinjeforskelle mellem grupper vil blive vurderet ved Mann-Withney test. Til fortolkningen af gennemsnitsværdierne vil medianer og interkvartilintervaller (IQR) blive brugt. Fisher Exact test vil blive brugt til at sammenligne kønsrepræsentation blandt grupperne. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af MedCalc Software 13.0.0.0 (Acacialaan 22, 8400 Oostende, Belgien). P-værdi lavere end 0,05 (p<0,05) vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for OLP-patienter: voksne patienter med en klinisk og histologisk dokumenteret OLP (Al-Hashimi et al, 2007)
- for RAS-patienter: i det akutte stadium af sygdommen, ifølge Lehner (1968), mindst 2 episoder pr.
Ekskluderingskriterier:
- for OLP-patienter: yngre end 18 år, sygdomme i lever og galdesystemet, lichenoid reaktion (amalgam, lægemidler) eller lichen planus med læsioner i kontakt med genoprettende materialer (Zakrzewska et al, 2005), den nuværende sammenlignende systemiske eller lokale antiinflammatoriske behandling (antibiotika). , kortikosteroider, ikke-steroide antireumatiske lægemidler, kemoterapeutika) (Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; Rodriguez et al, 2007) og graviditet.
- for RAS-patienter: patienter yngre end 18 år, hæmatologiske underskud (vurderet ved fuldstændig blodtælling (CBC), jern (Fe), vitamin B12, overfølsomhed over for tandpasta og orale mundskylleopløsninger (vurderet ved sygehistorie) (Nolan et al, 2006) ), graviditet, inflammatorisk tarmsygdom (vurderet ved sygehistorie), betydelige immundefekter, nuværende sammenlignende systemisk eller topisk antiinflammatorisk behandling (antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antirheumatics, kemoterapeutika) (Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; Rodriguez et al., 2007).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NAVS Naphthalan
NAVS olie i klæbende pulver i et volumenforhold på 2:1, til påføring på den berørte slimhinde tre gange dagligt i løbet af 4 uger for OLP-patienter; NAVS olie i klæbende pulver i et volumenforhold 2:1, til påføring på den berørte slimhinde tre gange dagligt i 5 dage for RAS-patienter
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,05% Betamethasondipropionat
0,05 % Betamethasondipropionat i klæbende pulver i et volumenforhold på 1:1, til påføring på den berørte slimhinde tre gange dagligt i løbet af 4 uger for OLP-patienter; 0,05 % Betamethasondipropionat i klæbende pulver i et volumenforhold på 1:1, til påføring på den berørte slimhinde tre gange dagligt i løbet af 5 dage for RAS-patienter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tilstedeværelsen af retikulering, erytem og sårdannelse på slimhindeoverflader
Tidsramme: 28 dage pr. patient
|
Klinisk forbedring af OLP-læsioner efter behandling vil blive bedømt (Pibooniyom et al., 2005). Denne kliniske skala måler tilstedeværelsen af retikulære, erytematøse og ulcerative læsioner på mundslimhindeoverflader, hvilket giver en score ved at tilføje disse værdier. Investigator vil vurdere patienters læsioner på mundslimhindeoverflader på dag 0 og dag 28 og give score for hver vurdering. Ændringen af denne score mellem de to tidspunkter er et mål for den kliniske effektivitet af anvendt behandlingsmodalitet. Kalibreringsproces: tre eksaminatorer gennemgik og vurderede uafhængigt foto af den enkelte patient. Den anden evaluering af fotografier var en uge efter for at vurdere objektiviteten af aflæsningen ved det første besøg. Når eksaminatorerne havde gennemgået fotografierne to gange med en uges mellemrum, blev de opnåede resultater analyseret ved brug af Spearman "rang"-korrelation for at bestemme intra- og inter-observatør-pålidelighed. |
28 dage pr. patient
|
|
Ændringen i antallet af RAS-læsioner
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Antallet af RAS-læsioner vil blive registreret på dag 0 og på dag 5 efter behandlingsstart (Khandwala et al, 1997).
Ændringen i antallet af læsioner mellem de to tidspunkter er et mål for den kliniske effektivitet af anvendt behandlingsmodalitet.
|
5 dage pr. patient
|
|
Ændringen i diameteren af RAS-læsioner
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Ændringen i diameteren af RAS-læsioner (i millimeter) vil blive registreret på dag 0 og på dag 5 efter behandlingsstart (Khandwala et al, 1997).
Ændringen i den kumulative diameter af læsioner mellem de to tidspunkter er et mål for den kliniske effektivitet af anvendt behandlingsmodalitet.
|
5 dage pr. patient
|
|
Ændringen af smerteintensitet og ubehag hos OLP-patienter
Tidsramme: 28 dage pr. patient
|
Intensiteten af smerte og ubehag vil blive bestemt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) på dag 0 og dag 28.
Ændringen i mængden mellem de to tidspunkter er et mål for den kliniske effektivitet af anvendt behandlingsmodalitet.
|
28 dage pr. patient
|
|
Livskvaliteten ændrer sig hos OLP-patienter
Tidsramme: 28 dage pr. patient
|
Livskvaliteten for OLP-patienter vil blive bestemt ved hjælp af "Oral health impact profile" (OHIP-14) spørgeskema på dag 0 og dag 28.
Ændringen i mængden mellem de to tidspunkter er et mål for den kliniske effektivitet af anvendt behandlingsmodalitet.
|
28 dage pr. patient
|
|
Ændringen af smerteintensitet og ubehag hos RAS-patienter
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Intensiteten af smerte og ubehag vil blive bestemt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) 30 og 60 minutter efter påføring af det terapeutiske middel derhjemme.
Ændringen i mængden mellem de to tidspunkter er et mål for den kliniske effektivitet af anvendt behandlingsmodalitet.
|
5 dage pr. patient
|
|
Livskvaliteten ændrer sig hos RAS-patienter
Tidsramme: 5 dage pr. patient
|
Livskvaliteten for RAS-patienter vil blive bestemt ved hjælp af "Oral health impact profile" (OHIP-14) spørgeskema på dag 0 og dag 5.
Ændringen i mængden mellem de to tidspunkter er et mål for den kliniske effektivitet af anvendt behandlingsmodalitet.
|
5 dage pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på behandlingsmodaliteter hos OLP-patienter
Tidsramme: 28 dage pr. patient
|
Hos OLP-patienter varer anvendelsen af begge behandlingsmodaliteter i 28 dage.
Forekomsten af oral Candidal infektion eller irritation vil blive registreret af klinikeren på dag 28.
Hyppigheden af hver vil blive sammenlignet mellem to behandlingsgrupper.
|
28 dage pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Alajbeg, PhD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, Wray D, Brennan M, Migliorati CA, Axell T, Bruce AJ, Carpenter W, Eisenberg E, Epstein JB, Holmstrup P, Jontell M, Lozada-Nur F, Nair R, Silverman B, Thongprasom K, Thornhill M, Warnakulasuriya S, van der Waal I. Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S25.e1-12. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.001. Epub 2007 Jan 29.
- Khandwala A, Van Inwegen RG, Alfano MC. 5% amlexanox oral paste, a new treatment for recurrent minor aphthous ulcers: I. Clinical demonstration of acceleration of healing and resolution of pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Feb;83(2):222-30. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90009-3.
- Lehner T. Autoimmunity in oral diseases, with special reference to recurrent oral ulceration. Proc R Soc Med. 1968 May;61(5):515-24. No abstract available.
- Lo Muzio L, della Valle A, Mignogna MD, Pannone G, Bucci P, Bucci E, Sciubba J. The treatment of oral aphthous ulceration or erosive lichen planus with topical clobetasol propionate in three preparations: a clinical and pilot study on 54 patients. J Oral Pathol Med. 2001 Nov;30(10):611-7. doi: 10.1034/j.1600-0714.2001.301006.x.
- Neppelberg E, Johannessen AC, Jonsson R. Apoptosis in oral lichen planus. Eur J Oral Sci. 2001 Oct;109(5):361-4. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00081.x.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Jun;99(6):696-703. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.07.013.
- Rodriguez M, Rubio JA, Sanchez R. Effectiveness of two oral pastes for the treatment of recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2007 Sep;13(5):490-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01327.x.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- Rogulj AA, Z Alajbeg I, Brailo V, Skrinjar I, Zuzul I, Vucicevic-Boras V, Alajbeg I. Topical NAVS naphthalan for the treatment of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis: A double blind, randomized, parallel group study. PLoS One. 2021 Apr 8;16(4):e0249862. doi: 10.1371/journal.pone.0249862. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Stomatitis
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Stomatitis, Aphthous
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 065-0650445-1277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .