口腔粘膜疾患の治療のための局所「ステレーンが非常に豊富な非芳香族」（NAVS）ナフタラン
非芳香族ナフタラン - 上皮組織に対する組成研究と生物学的影響
調査の概要
詳細な説明
Non-Aromatic-Very Rich in Steranes (NAVS) ナフタランは、ブラウン ナフタランの原料として使用される特別な油から始めて、分離と精製の複雑な一連の手順によって調製された透明な土鉱油です。乾癬の治療に使用されています。 変異原性の可能性がある多環芳香族炭化水素 (PAH) を除去するために、液体クロマトグラフィーが使用されました。 UV / VIS (紫外線 / 可視光) 分光測光法により、PAH が検出閾値以下であることを確認しました。 さらに、正確な蒸留プロセスにより、重要な生理活性成分であるステランが濃縮されます。 ステランは、ビタミン D3 やステロイド ホルモンなどのよく知られている生理活性物質と同様の化学構造を含むため、NAVS は OLP や RAS などの免疫発生を伴う口腔疾患の治療に有効であると考えられています。
今日、局所ステロイド製剤は、口腔粘膜の多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に対する第一選択療法と見なされています。 局所コルチコステロイドの短期使用のリスクは臨床的に重要ではありませんが、長期使用は、粘膜萎縮、カンジダ・アルビカンスによる二次感染、全身吸収および副腎抑制などの潜在的な副作用のために推奨されません.
研究参加者は、ザグレブの歯科医学部口腔医学科の成人患者で、臨床的および組織学的に証明された OLP または RAS が疾患の急性期にあります。OLP 患者の治療結果は、臨床的改善および主観的な症状の緩和。 NAVSナフタランまたはベタメタゾンによって治療されたRAS患者の転帰は、病変の数とサイズの減少、および治療期間中の主観的な症状の軽減によって臨床的に測定されます。 治療効果を評価しないチームの 1 人のメンバーが、テストとコントロールの準備の割り当てを担当します。 研究の最後に、ランダム化コードが開かれ、統計的に分析されます。 両方の臨床状態の臨床領域と主観的領域の両方で、改善率は、臨床スコアと症状のパーセント減少として、これらの測定値を比較することによって測定されます。 データは正規分布していないため、ノンパラメトリック統計の方法が使用されます。従属サンプルには Wilcoxon 検定、独立サンプルには Mann-Withney 検定が使用されます。 ベースラインのグループ間差異は、Mann-Withney 検定によって評価されます。 平均値の解釈には、中央値と四分位範囲 (IQR) が使用されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、グループ間の性別表現を比較します。 統計分析は、MedCalc ソフトウェア 13.0.0.0 (Acacialaan 22, 8400 Ostend, Belgium) を使用して実行されます。 0.05 未満の P 値 (p< 0.05) は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10 000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OLP 患者の場合: 臨床的および組織学的に証明された OLP を有する成人患者 (Al-Hashimi et al, 2007)
- RAS 患者の場合: Lehner (1968) によると、疾患の急性期では、少なくとも年に 2 回のエピソード
除外基準:
- OLP患者の場合：18歳未満、肝胆道系疾患、苔癬様反応（アマルガム、薬物）または修復材料と接触する病変を伴う扁平苔癬（Zakrzewska et al、2005）、現在の比較全身または局所抗炎症治療（抗生物質） 、コルチコステロイド、非ステロイド性抗リウマチ薬、化学療法）（Lo Muzio et al、2001; Nolan et al、2006; Rodriguez et al、2007）および妊娠。
- RAS 患者の場合: 18 歳未満の患者、血液学的欠損 (全血球計算 (CBC)、鉄 (Fe)、ビタミン B12、練り歯磨きおよび口内洗浄液に対する過敏症 (病歴によって評価) によって評価) (Nolan et al, 2006 ）、妊娠、炎症性腸疾患（病歴によって評価）、重大な免疫不全、現在の比較全身または局所抗炎症治療（抗生物質、コルチコステロイド、非ステロイド性抗リウマチ薬、化学療法）（Lo Muzio et al、2001; Nolan et al、2006;ロドリゲスら、2007)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAVS ナフタラン
OLP 患者の 4 週間、患部粘膜に 1 日 3 回、体積比 2:1 の接着剤粉末中の NAVS オイルを塗布します。 RAS 患者の場合、5 日間、1 日 3 回、患部粘膜に 2:1 の体積比で接着剤粉末中の NAVS オイルを塗布します。
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ACTIVE_COMPARATOR：0.05% ジプロピオン酸ベタメタゾン
OLP 患者の 4 週間、患部粘膜に 1 日 3 回、体積比 1:1 の接着剤粉末中の 0.05% ベタメタゾン ジプロピオン酸塩を塗布します。 0.05% ベタメタゾンジプロピオン酸ジプロピオン酸ベタメタゾンの体積比 1:1 の接着剤粉末を、RAS 患者の 5 日間、1 日 3 回患部粘膜に塗布します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜面の網状化、紅斑、潰瘍の有無の変化
時間枠：患者あたり 28 日
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治療後の OLP 病変の臨床的改善が記録されます (Pibooniyom et al., 2005)。 この臨床スケールは、口腔粘膜表面の網状、紅斑性および潰瘍性病変の存在を測定し、それらの値を加算することによってスコアを提供します。 治験責任医師は、0日目と28日目に口腔粘膜表面の患者の病変を評価し、各評価のスコアを提供します。 2 つの時点間のこのスコアの変化は、適用された治療法の臨床効果の尺度です。 キャリブレーション プロセス : 3 人の審査員が個々の患者の写真を個別に確認および評価しました。 写真の 2 回目の評価は、最初の訪問での読み取りの客観性を評価するために 1 週間後に行われました。 検査官が 1 週間の間隔を空けて写真を 2 回確認すると、得られた結果はスピアマンの「ランク」相関を使用して分析され、観察者内および観察者間の信頼性が決定されました。 |
患者あたり 28 日
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RAS病変の数の変化
時間枠：患者あたり 5 日間
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RAS病変の数は、治療開始後0日目と5日目に記録されます（Khandwala et al、1997）。
2 つの時点間の病変の数の変化は、適用された治療法の臨床効果の尺度です。
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患者あたり 5 日間
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RAS病変の直径の変化
時間枠：患者あたり 5 日間
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RAS病変の直径の変化（ミリメートル単位）は、治療開始後0日目と5日目に記録されます（Khandwala et al、1997）。
2 つの時点間の病変の累積直径の変化は、適用された治療法の臨床効果の尺度です。
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患者あたり 5 日間
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OLP患者の痛みの強さと不快感の変化
時間枠：患者あたり 28 日
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0日目と28日目に、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、痛みと不快感の強さを決定します。
2 つの時点間の量の変化は、適用された治療法の臨床効果の尺度です。
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患者あたり 28 日
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OLP 患者の生活の質の変化
時間枠：患者あたり 28 日
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OLP患者の生活の質は、0日目と28日目に「口腔健康影響プロファイル」（OHIP-14）アンケートを使用して決定されます。
2 つの時点間の量の変化は、適用された治療法の臨床効果の尺度です。
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患者あたり 28 日
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RAS患者の痛みの強さと不快感の変化
時間枠：患者あたり 5 日間
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疼痛および不快感の強度は、自宅で治療薬を塗布してから 30 分後および 60 分後に、100 mm のビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して決定されます。
2 つの時点間の量の変化は、適用された治療法の臨床効果の尺度です。
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患者あたり 5 日間
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RAS 患者の生活の質の変化
時間枠：患者あたり 5 日間
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RAS患者の生活の質は、0日目と5日目に「口腔健康影響プロファイル」（OHIP-14）アンケートを使用して決定されます。
2 つの時点間の量の変化は、適用された治療法の臨床効果の尺度です。
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患者あたり 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OLP 患者の治療法に対する有害反応
時間枠：患者あたり 28 日
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OLP 患者では、両方の治療法の適用が 28 日間続きます。
口腔カンジダ感染または刺激の発生は、28日目に臨床医によって記録されます。
それぞれの頻度は、2 つの治療グループ間で比較されます。
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患者あたり 28 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ivan Alajbeg, PhD、University of Zagreb School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, Wray D, Brennan M, Migliorati CA, Axell T, Bruce AJ, Carpenter W, Eisenberg E, Epstein JB, Holmstrup P, Jontell M, Lozada-Nur F, Nair R, Silverman B, Thongprasom K, Thornhill M, Warnakulasuriya S, van der Waal I. Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S25.e1-12. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.001. Epub 2007 Jan 29.
- Khandwala A, Van Inwegen RG, Alfano MC. 5% amlexanox oral paste, a new treatment for recurrent minor aphthous ulcers: I. Clinical demonstration of acceleration of healing and resolution of pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Feb;83(2):222-30. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90009-3.
- Lehner T. Autoimmunity in oral diseases, with special reference to recurrent oral ulceration. Proc R Soc Med. 1968 May;61(5):515-24. No abstract available.
- Lo Muzio L, della Valle A, Mignogna MD, Pannone G, Bucci P, Bucci E, Sciubba J. The treatment of oral aphthous ulceration or erosive lichen planus with topical clobetasol propionate in three preparations: a clinical and pilot study on 54 patients. J Oral Pathol Med. 2001 Nov;30(10):611-7. doi: 10.1034/j.1600-0714.2001.301006.x.
- Neppelberg E, Johannessen AC, Jonsson R. Apoptosis in oral lichen planus. Eur J Oral Sci. 2001 Oct;109(5):361-4. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00081.x.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Jun;99(6):696-703. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.07.013.
- Rodriguez M, Rubio JA, Sanchez R. Effectiveness of two oral pastes for the treatment of recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2007 Sep;13(5):490-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01327.x.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- Rogulj AA, Z Alajbeg I, Brailo V, Skrinjar I, Zuzul I, Vucicevic-Boras V, Alajbeg I. Topical NAVS naphthalan for the treatment of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis: A double blind, randomized, parallel group study. PLoS One. 2021 Apr 8;16(4):e0249862. doi: 10.1371/journal.pone.0249862. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 065-0650445-1277
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