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Topisches "Non-Aromatic Very Rich in Steranes" (NAVS) Naphthalan zur Behandlung von Erkrankungen der Mundschleimhaut

29. September 2016 aktualisiert von: Ivan Alajbeg

Nichtaromatisches Naphthalan - Zusammensetzungsstudie und biologische Wirkungen auf Epithelgewebe

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von topischem NAVS-Naphthalan bei der Behandlung von oralem Lichen planus (OLP) und rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS). Die Hälfte der Teilnehmer mit OLP und RAS erhält topisches NAVS-Naphthalan in Klebepaste, während die andere Hälfte 0,05 % Betamethasondipropionat in Klebepaste erhält. Unsere Hypothese ist, dass NAVS bei der Behandlung von OLP und RAS wirksam sein könnte, mit Wirkungen, die mit denen von topischen Steroiden vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-aromatisches, sehr reich an Steranen (NAVS) Naphthalan ist ein transparentes, erdiges Mineralöl, das durch eine komplexe Reihe von Trennungs- und Raffinationsverfahren hergestellt wird, beginnend mit einem speziellen Öl, das als Rohmaterial für braunes Naphthalan verwendet wird erfolgreich in der Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Um potenziell mutagene polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs) zu entfernen, wurde Flüssigchromatographie verwendet. UV/VIS-Spektrophotometrie (Ultraviolett/sichtbares Licht) bestätigte, dass PAK unterhalb der Nachweisschwelle lagen. Darüber hinaus enthält der präzise Destillationsprozess konzentrierte Sterane, die wichtige bioaktive Bestandteile sind. Da Sterane eine ähnliche chemische Struktur wie wohlbekannte bioaktive Substanzen wie Vitamin D3 und Steroidhormone aufweisen, besteht die Annahme, dass NAVS bei der Behandlung von oralen Erkrankungen wirksam ist, die eine Immungenese wie OLP und RAS haben.

Topische Steroidpräparate gelten heute als Therapie der ersten Wahl bei vielen chronischen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen der Mundschleimhaut. Die Risiken einer kurzfristigen Anwendung von topischen Kortikosteroiden sind klinisch unbedeutend, während ihre langfristige Anwendung aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schleimhautatrophie, Sekundärinfektion mit Candida albicans, möglicher systemischer Resorption und Unterdrückung der Nebenniere nicht empfohlen wird.

Studienteilnehmer sind erwachsene Patienten der Abteilung für Oralmedizin der Fakultät für Zahnmedizin in Zagreb mit einem klinisch und histologisch nachgewiesenen OLP oder RAS im akuten Stadium der Erkrankung. Das Behandlungsergebnis der OLP-Patienten wird anhand der klinischen Verbesserung gemessen und subjektive symptomatische Linderung. Das Ergebnis von RAS-Patienten, die mit NAVS-Naphthalan oder Betamethason behandelt wurden, wird klinisch anhand der Abnahme der Anzahl und Größe der Läsionen sowie anhand der subjektiven symptomatischen Linderung über den Behandlungszeitraum gemessen. Ein Teammitglied, das den therapeutischen Effekt nicht bewertet, kümmert sich um die Zuteilung von Test- und Kontrollpräparaten. Am Ende der Studie wird ein Randomisierungscode geöffnet und statistisch ausgewertet. Sowohl im klinischen als auch im subjektiven Bereich beider klinischer Zustände wird die Verbesserungsrate durch Vergleichen dieser Messwerte als prozentuale Verringerung der klinischen Werte und Symptome gemessen. Da die Daten nicht normalverteilt sein werden, kommen Methoden der nichtparametrischen Statistik zum Einsatz: Wilcoxon-Test für abhängige und Mann-Withney-Test für unabhängige Stichproben. Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch den Mann-Withney-Test bewertet. Zur Interpretation der Durchschnittswerte werden Mediane und Interquartilsabstände (IQR) verwendet. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Geschlechterrepräsentation zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die statistische Analyse wird mit der MedCalc-Software 13.0.0.0 (Acacialaan 22, 8400 Ostende, Belgien) durchgeführt. Ein p-Wert unter 0,05 (p < 0,05) wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für OLP-Patienten: erwachsene Patienten mit klinisch und histologisch nachgewiesener OLP (Al-Hashimi et al, 2007)
  • für RAS-Patienten: im akuten Krankheitsstadium nach Lehner (1968) mindestens 2 Episoden pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  • für OLP-Patienten: jünger als 18 Jahre, Erkrankungen des hepatobiliären Systems, lichenoide Reaktion (Amalgam, Medikamente) oder Lichen planus mit Läsionen in Kontakt mit restaurativen Materialien (Zakrzewska et al, 2005), die aktuelle vergleichende systemische oder lokale entzündungshemmende Behandlung (Antibiotika , Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika, Chemotherapeutika) (Lo Muzio et al., 2001; Nolan et al., 2006; Rodriguez et al., 2007) und Schwangerschaft.
  • für RAS-Patienten: Patienten unter 18 Jahren, hämatologische Defizite (beurteilt durch vollständiges Blutbild (CBC), Eisen (Fe), Vitamin B12, Überempfindlichkeit gegen Zahnpasta und orale Mundspüllösungen (beurteilt durch Anamnese) (Nolan et al, 2006 ), Schwangerschaft, entzündliche Darmerkrankung (beurteilt durch Anamnese), signifikante Immundefekte, aktuelle vergleichende systemische oder topische entzündungshemmende Behandlung (Antibiotika, Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika, Chemotherapeutika) (Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; Rodriguez et al., 2007).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NAVS Naphthalan
NAVS-Öl in Haftpulver im Volumenverhältnis 2:1 zum Auftragen auf die betroffene Schleimhaut dreimal täglich während 4 Wochen bei OLP-Patienten; NAVS-Öl in Haftpulver im Volumenverhältnis 2:1, zum Auftragen auf die betroffene Schleimhaut dreimal täglich während 5 Tagen für RAS-Patienten
Arzneimittel: NAVS Naphthalan
ACTIVE_COMPARATOR: 0,05 % Betamethasondipropionat
0,05 % Betamethasondipropionat in Haftpulver im Volumenverhältnis 1:1, zum Auftragen auf die betroffene Schleimhaut dreimal täglich während 4 Wochen bei OLP-Patienten; 0,05 % Betamethasondipropionat in Haftpulver im Volumenverhältnis 1:1, zum Auftragen auf die betroffene Schleimhaut dreimal täglich während 5 Tagen für RAS-Patienten
Arzneimittel: 0,05 % Betamethasondipropionat
Andere Namen:
  • Beloderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Vorhandenseins von Retikulation, Erythem und Ulzeration auf Schleimhautoberflächen
Zeitfenster: 28 Tage pro Patient

Die klinische Verbesserung von OLP-Läsionen nach der Behandlung wird bewertet (Pibooniyom et al., 2005). Diese klinische Skala misst das Vorhandensein von retikulären, erythematösen und ulzerativen Läsionen auf Mundschleimhautoberflächen und liefert eine Punktzahl, indem diese Werte addiert werden.

Der Prüfarzt wird die Läsionen der Patienten auf den Mundschleimhautoberflächen an Tag 0 und Tag 28 bewerten und für jede Bewertung eine Bewertung abgeben. Die Veränderung dieses Scores zwischen den beiden Zeitpunkten ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit der angewandten Behandlungsmodalität.

Kalibrierungsprozess: Drei Untersucher prüften und bewerteten unabhängig voneinander das Foto des einzelnen Patienten. Die zweite Auswertung der Fotos erfolgte eine Woche später, um die Objektivität der Lesung beim ersten Besuch zu beurteilen. Nachdem die Prüfer die Fotos zweimal im Abstand von einer Woche überprüft hatten, wurden die erhaltenen Ergebnisse unter Verwendung der Spearman-„Rang“-Korrelation analysiert, um die Intra- und Inter-Observer-Zuverlässigkeit zu bestimmen.
28 Tage pro Patient
Die Änderung in der Anzahl der RAS-Läsionen
Zeitfenster: 5 Tage pro Patient
Die Anzahl der RAS-Läsionen wird am Tag 0 und am Tag 5 nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet (Khandwala et al., 1997). Die Veränderung der Anzahl der Läsionen zwischen den beiden Zeitpunkten ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit der angewandten Behandlungsmodalität.
5 Tage pro Patient
Die Veränderung des Durchmessers von RAS-Läsionen
Zeitfenster: 5 Tage pro Patient
Die Veränderung des Durchmessers der RAS-Läsionen (in Millimetern) wird am Tag 0 und am Tag 5 nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet (Khandwala et al., 1997). Die Veränderung des kumulativen Läsionsdurchmessers zwischen den beiden Zeitpunkten ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit der angewandten Behandlungsmodalität.
5 Tage pro Patient
Die Veränderung der Schmerzintensität und des Unbehagens bei OLP-Patienten
Zeitfenster: 28 Tage pro Patient
Die Intensität der Schmerzen und Beschwerden wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm an Tag 0 und Tag 28 bestimmt. Die Änderung der Menge zwischen den beiden Zeitpunkten ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit der angewandten Behandlungsmodalität.
28 Tage pro Patient
Die Lebensqualität verändert sich bei OLP-Patienten
Zeitfenster: 28 Tage pro Patient
Die Lebensqualität von OLP-Patienten wird anhand des Fragebogens „Oral Health Impact Profile“ (OHIP-14) an Tag 0 und Tag 28 bestimmt. Die Änderung der Menge zwischen den beiden Zeitpunkten ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit der angewandten Behandlungsmodalität.
28 Tage pro Patient
Die Veränderung der Schmerzintensität und des Unbehagens bei RAS-Patienten
Zeitfenster: 5 Tage pro Patient
30 und 60 Minuten nach Applikation des Therapeutikums zu Hause wird die Intensität der Schmerzen und Beschwerden mit einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) bestimmt. Die Änderung der Menge zwischen den beiden Zeitpunkten ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit der angewandten Behandlungsmodalität.
5 Tage pro Patient
Die Lebensqualität verändert sich bei RAS-Patienten
Zeitfenster: 5 Tage pro Patient
Die Lebensqualität von RAS-Patienten wird anhand des Fragebogens „Oral Health Impact Profile“ (OHIP-14) an Tag 0 und Tag 5 bestimmt. Die Änderung der Menge zwischen den beiden Zeitpunkten ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit der angewandten Behandlungsmodalität.
5 Tage pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Behandlungsmodalitäten bei OLP-Patienten
Zeitfenster: 28 Tage pro Patient
Bei OLP-Patienten dauert die Anwendung beider Behandlungsmodalitäten 28 Tage. Das Auftreten einer oralen Candida-Infektion oder Reizung wird vom Arzt am Tag 28 aufgezeichnet. Die jeweilige Häufigkeit wird zwischen zwei Behandlungsgruppen verglichen.
28 Tage pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivan Alajbeg

Mitarbeiter

Ministry of Science, Education and Sport, Republic of Croatia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Alajbeg, PhD, University of Zagreb School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 065-0650445-1277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja, anonymisierte Daten sind auf Anfrage erhältlich.

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