Aktuális "Nem aromás, nagyon szteránban gazdag" (NAVS) naftalan szájnyálkahártya-betegségek kezelésére
Nem aromás naftalan – Összetételi tanulmány és biológiai hatások a hámszövetekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem aromás – Nagyon szteránban gazdag (NAVS) naftalán egy átlátszó, föld ásványi olaj, amelyet összetett elválasztási és finomítási eljárásokkal állítanak elő, egy speciális olajból kiindulva, amelyet a barna naftalán nyersanyagaként használnak. sikeresen alkalmazzák a pikkelysömör kezelésében. A potenciálisan mutagén policiklusos aromás szénhidrogének (PAH) eltávolítására folyadékkromatográfiát alkalmaztak. Az UV / VIS (ultra ibolya / látható fény) spektrofotometria megerősítette, hogy a PAH-ok a kimutatási küszöb alatt vannak. Ezenkívül a precíz desztillációs eljárás koncentrált szteránokat tartalmaz, amelyek fontos bioaktív összetevők. Mivel a szteránok hasonló kémiai szerkezetet tartalmaznak, mint a jól ismert bioaktív anyagok, mint például a D3-vitamin és a szteroid hormonok, a feltételezés az, hogy a NAVS hatékony olyan szájbetegségek kezelésében, amelyek immunrendszeri eredetűek, mint például az OLP és a RAS.
Napjainkban a helyi szteroid készítményeket a szájnyálkahártya számos krónikus, immunmediált gyulladásos betegségének első vonalbeli terápiájának tekintik. A lokális kortikoszteroidok rövid távú alkalmazásának kockázata klinikailag jelentéktelen, míg hosszú távú alkalmazásuk nem javasolt olyan lehetséges mellékhatások miatt, mint a nyálkahártya atrófia, másodlagos Candida albicans fertőzés, lehetséges szisztémás felszívódás és a mellékvese szuppressziója.
A vizsgálatban résztvevők a zágrábi Fogorvosi Iskola Szájgyógyászati Osztályának felnőtt páciensei, akiknél klinikailag és szövettanilag igazolt OLP vagy RAS a betegség akut stádiumában. Az OLP-betegek kezelési eredményét a klinikai javulás és a szubjektív tüneti enyhülés. A NAVS naftalánnal vagy betametazonnal kezelt RAS-betegek kimenetelét klinikailag a léziók számának és méretének csökkenésével, valamint a kezelés időtartama alatti szubjektív tüneti enyhüléssel mérik. A csapat egyik tagja, aki nem értékeli a terápiás hatást, gondoskodik a teszt- és kontrollkészítmények kiosztásáról. A vizsgálat végén egy randomizációs kódot nyitnak meg és statisztikailag elemeznek. Mind a klinikai, mind a szubjektív területen, mindkét klinikai állapot esetében a javulás mértékét ezen leolvasások összehasonlításával mérjük, a klinikai pontszámok és tünetek százalékos csökkenéseként. Mivel az adatok nem normál eloszlásúak, a nem paraméteres statisztikai módszereket alkalmazzuk: Wilcoxon teszt a függő és Mann-Withney teszt független minták esetén. A kiindulási csoportok közötti különbségeket Mann-Withney teszttel értékeljük. Az átlagértékek értelmezéséhez mediánokat és interkvartilis tartományokat (IQR) kell használni. Fisher egzakt tesztet használunk a csoportok nemi reprezentációjának összehasonlítására. A statisztikai elemzés a MedCalc Software 13.0.0.0 (Acacialaan 22, 8400 Ostend, Belgium) segítségével történik. A 0,05-nél alacsonyabb (p<0,05) P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OLP betegek esetében: felnőtt betegek klinikailag és szövettanilag igazolt OLP-vel (Al-Hashimi et al, 2007)
- RAS-betegeknél: Lehner (1968) szerint a betegség akut stádiumában évente legalább 2 epizód
Kizárási kritériumok:
- OLP betegek esetében: 18 évnél fiatalabb, máj-eperendszeri betegségek, lichenoid reakció (amalgám, gyógyszerek) vagy lichen planus, helyreállító anyagokkal érintkező elváltozásokkal (Zakrzewska et al, 2005), a jelenlegi összehasonlító szisztémás vagy helyi gyulladáscsökkentő kezelés (antibiotikumok) , kortikoszteroidok, nem szteroid reumaellenes szerek, kemoterápiás szerek) (Lo Muzio és mtsai, 2001; Nolan és mtsai, 2006; Rodriguez és mtsai, 2007) és a terhesség.
- RAS-betegek esetében: 18 évnél fiatalabb betegek, hematológiai hiányok (teljes vérkép (CBC), vas (Fe), B12-vitamin alapján, fogkrémmel és szájöblítő oldattal szembeni túlérzékenység (kórtörténet alapján) (Nolan et al, 2006) ), terhesség, gyulladásos bélbetegség (kórtörténet alapján értékelve), jelentős immunhiány, jelenlegi összehasonlító szisztémás vagy helyi gyulladáscsökkentő kezelés (antibiotikumok, kortikoszteroidok, nem szteroid reumaellenes szerek, kemoterápiás szerek) (Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; Rodriguez és mtsai, 2007).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NAVS Nafthalan
NAVS olaj ragasztóporban 2:1 térfogatarányban, az érintett nyálkahártyára naponta háromszor, 4 héten keresztül OLP betegek számára; NAVS olaj ragasztóporban 2:1 térfogatarányban, az érintett nyálkahártyára naponta háromszor, 5 napon keresztül RAS betegek számára
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,05% betametazon-dipropionát
0,05% betametazon-dipropionát ragasztóporban 1:1 térfogatarányban, az érintett nyálkahártyára naponta háromszor, 4 héten keresztül OLP-betegeknél; 0,05% betametazon-dipropionát ragasztóporban 1:1 térfogatarányban, az érintett nyálkahártyára naponta háromszor, 5 napon keresztül RAS-betegeknél
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retikuláció, bőrpír és fekélyek jelenlétének változása a nyálkahártya felületén
Időkeret: 28 nap betegenként
|
Az OLP-léziók kezelés utáni klinikai javulását pontozzák (Pibooniyom et al., 2005). Ez a klinikai skála a retikuláris, erythemás és fekélyes elváltozások jelenlétét méri a szájnyálkahártya felületén, és ezen értékek hozzáadásával pontszámot ad. A vizsgáló felméri a betegek szájnyálkahártya felületén lévő elváltozásait a 0. és a 28. napon, és minden értékeléshez pontszámot ad. Ennek a pontszámnak a változása a két időpont között az alkalmazott kezelési mód klinikai hatékonyságának mértéke. Kalibrálási folyamat: három vizsgáló egymástól függetlenül felülvizsgálta és értékelte az egyes páciens fényképét. A fényképek második értékelésére egy héttel később került sor, hogy az első látogatás alkalmával felmérjék az olvasás objektivitását. Miután a vizsgáztatók kétszer, egyhetes kihagyással átnézték a fényképeket, a kapott eredményeket Spearman "rang" korreláció segítségével elemezték a megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti megbízhatóság meghatározására. |
28 nap betegenként
|
|
A RAS léziók számának változása
Időkeret: 5 nap betegenként
|
A RAS-léziók számát a kezelés megkezdése utáni 0. és 5. napon rögzítjük (Khandwala és munkatársai, 1997).
A léziók számának változása a két időpont között az alkalmazott kezelési mód klinikai hatékonyságának mértéke.
|
5 nap betegenként
|
|
A RAS léziók átmérőjének változása
Időkeret: 5 nap betegenként
|
A RAS-léziók átmérőjének változását (milliméterben) a kezelés megkezdését követő 0. és 5. napon rögzítik (Khandwala és mtsai, 1997).
A léziók kumulatív átmérőjének változása a két időpont között az alkalmazott kezelési mód klinikai hatékonyságának mértéke.
|
5 nap betegenként
|
|
A fájdalom intenzitásának és diszkomfortjának változása OLP betegekben
Időkeret: 28 nap betegenként
|
A fájdalom és kényelmetlenség intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg a 0. és a 28. napon.
A két időpont közötti mennyiség változása az alkalmazott kezelési mód klinikai hatékonyságának mértéke.
|
28 nap betegenként
|
|
Az OLP betegek életminősége megváltozik
Időkeret: 28 nap betegenként
|
Az OLP-betegek életminőségét a „Szájegészségügyi hatásprofil” (OHIP-14) kérdőív segítségével határozzák meg a 0. és a 28. napon.
A két időpont közötti mennyiség változása az alkalmazott kezelési mód klinikai hatékonyságának mértéke.
|
28 nap betegenként
|
|
A fájdalom intenzitásának és diszkomfortjának változása RAS betegekben
Időkeret: 5 nap betegenként
|
A fájdalom és kényelmetlenség intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg 30 és 60 perccel a terápiás szer otthoni alkalmazása után.
A két időpont közötti mennyiség változása az alkalmazott kezelési mód klinikai hatékonyságának mértéke.
|
5 nap betegenként
|
|
A RAS-betegek életminősége megváltozik
Időkeret: 5 nap betegenként
|
A RAS-betegek életminőségét a „Száj egészségügyi hatásprofilja” (OHIP-14) kérdőív segítségével határozzák meg a 0. és az 5. napon.
A két időpont közötti mennyiség változása az alkalmazott kezelési mód klinikai hatékonyságának mértéke.
|
5 nap betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési módok mellékhatásai OLP-betegeknél
Időkeret: 28 nap betegenként
|
OLP-betegeknél mindkét kezelési mód alkalmazása 28 napig tart.
A szájüregi Candida fertőzés vagy irritáció előfordulását a klinikus a 28. napon rögzíti.
Mindegyik gyakoriságát összehasonlítják két kezelési csoport között.
|
28 nap betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Alajbeg, PhD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, Wray D, Brennan M, Migliorati CA, Axell T, Bruce AJ, Carpenter W, Eisenberg E, Epstein JB, Holmstrup P, Jontell M, Lozada-Nur F, Nair R, Silverman B, Thongprasom K, Thornhill M, Warnakulasuriya S, van der Waal I. Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S25.e1-12. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.001. Epub 2007 Jan 29.
- Khandwala A, Van Inwegen RG, Alfano MC. 5% amlexanox oral paste, a new treatment for recurrent minor aphthous ulcers: I. Clinical demonstration of acceleration of healing and resolution of pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Feb;83(2):222-30. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90009-3.
- Lehner T. Autoimmunity in oral diseases, with special reference to recurrent oral ulceration. Proc R Soc Med. 1968 May;61(5):515-24. No abstract available.
- Lo Muzio L, della Valle A, Mignogna MD, Pannone G, Bucci P, Bucci E, Sciubba J. The treatment of oral aphthous ulceration or erosive lichen planus with topical clobetasol propionate in three preparations: a clinical and pilot study on 54 patients. J Oral Pathol Med. 2001 Nov;30(10):611-7. doi: 10.1034/j.1600-0714.2001.301006.x.
- Neppelberg E, Johannessen AC, Jonsson R. Apoptosis in oral lichen planus. Eur J Oral Sci. 2001 Oct;109(5):361-4. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00081.x.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Jun;99(6):696-703. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.07.013.
- Rodriguez M, Rubio JA, Sanchez R. Effectiveness of two oral pastes for the treatment of recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2007 Sep;13(5):490-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01327.x.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- Rogulj AA, Z Alajbeg I, Brailo V, Skrinjar I, Zuzul I, Vucicevic-Boras V, Alajbeg I. Topical NAVS naphthalan for the treatment of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis: A double blind, randomized, parallel group study. PLoS One. 2021 Apr 8;16(4):e0249862. doi: 10.1371/journal.pone.0249862. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Szájgyulladás
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- Szájgyulladás, Aphtos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 065-0650445-1277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő aphtos szájgyulladás
-
University Hospital, RouenMég nincs toborzás