구강 점막 질환 치료를 위한 국소 "비방향족 매우 풍부한 스테란"(NAVS) 나프탈란
비방향족 나프탈란 - 상피 조직에 대한 조성 연구 및 생물학적 효과
연구 개요
상세 설명
NAVS(Non-Aromatic-Very Rich in Steranes) 나프탈란은 갈색 나프탈란의 원료로 사용되는 특수 오일을 시작으로 복잡한 분리 및 정제 절차를 통해 제조된 투명한 흙 광물유입니다. 건선 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 잠재적으로 돌연변이를 일으킬 수 있는 다환 방향족 탄화수소(PAHs)를 제거하기 위해 액체 크로마토그래피가 사용되었습니다. UV/VIS(자외선/가시광선) 분광 광도계는 PAH가 감지 임계값 이하임을 확인했습니다. 또한 정밀 증류 공정을 통해 중요한 생체 활성 성분인 스테란이 농축됩니다. 스테란은 비타민 D3, 스테로이드 호르몬 등 잘 알려진 생리활성 물질과 화학 구조가 유사하기 때문에 NAVS가 OLP, RAS와 같은 면역 기원이 있는 구강 질환 치료에 효과적일 것으로 추정된다.
오늘날 국소 스테로이드 제제는 구강 점막의 많은 만성 면역 매개 염증성 질환에 대한 1차 요법으로 간주됩니다. 국소 코르티코스테로이드의 단기 사용 위험은 임상적으로 미미하지만 장기 사용은 점막 위축, 칸디다 알비칸스에 의한 이차 감염, 전신 흡수 및 부신 억제 가능성과 같은 잠재적인 부작용 때문에 권장되지 않습니다.
연구 참가자는 질병의 급성기에 임상 및 조직학적으로 입증된 OLP 또는 RAS가 있는 자그레브 치과대학 구강내과의 성인 환자입니다. OLP 환자의 치료 결과는 임상적 개선 및 주관적인 증상 완화. NAVS 나프탈란 또는 베타메타손으로 치료받은 RAS 환자의 결과는 병변의 수와 크기의 감소와 치료 기간 동안의 주관적인 증상 완화에 의해 임상적으로 측정됩니다. 치료 효과를 평가하지 않을 팀의 한 구성원은 테스트 및 컨트롤 준비의 할당을 처리할 것입니다. 연구가 끝나면 무작위화 코드가 열리고 통계적으로 분석됩니다. 임상적 및 주관적 영역 모두에서, 두 임상적 상태의 개선율은 임상 점수 및 증상의 백분율 감소로서 이들 판독값을 비교하여 측정될 것이다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않기 때문에 비모수 통계 방법이 사용됩니다: 종속 샘플에 대한 Wilcoxon 테스트 및 독립 샘플에 대한 Mann-Withney 테스트. 기준선 그룹 간 차이는 Mann-Withney 테스트로 평가됩니다. 평균값의 해석을 위해 중앙값과 사분위수 범위(IQR)가 사용됩니다. 피셔 정확 테스트는 그룹 간의 성별 표현을 비교하는 데 사용됩니다. MedCalc 소프트웨어 13.0.0.0(Acacialaan 22, 8400 Ostend, Belgium)을 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다. 0.05보다 낮은 P 값(p< 0.05)은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OLP 환자의 경우: 임상 및 조직학적으로 OLP가 입증된 성인 환자(Al-Hashimi et al, 2007)
- RAS 환자의 경우: Lehner(1968)에 따르면 질병의 급성기에서 매년 최소 2회
제외 기준:
- OLP 환자의 경우: 18세 미만, 간담도계 질환, 태선종 반응(아말감, 약물) 또는 회복 물질과 접촉한 병변이 있는 편평태선(Zakrzewska et al, 2005), 현재 비교 전신 또는 국소 항염증 치료(항생제 , 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항류마티스제, 화학요법제)(Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; Rodriguez et al, 2007) 및 임신.
- RAS 환자의 경우: 18세 미만의 환자, 혈액학적 결손(전체 혈구 수(CBC), 철(Fe), 비타민 B12로 평가, 치약 및 구강 구강 세정액에 대한 과민증(병력으로 평가)(Nolan et al, 2006) ), 임신, 염증성 장질환(병력으로 평가), 상당한 면역결핍, 현재 비교 전신 또는 국소 항염증 치료(항생제, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항류마티스제, 화학요법제)(Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; 로드리게스 외, 2007).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAVS 나프탈란
OLP 환자의 경우 4주 동안 매일 3회 영향을 받는 점막에 2:1의 부피 비율로 접착성 분말에 함유된 NAVS 오일; RAS 환자의 경우 부피 비율 2:1의 접착성 분말에 NAVS 오일을 5일 동안 매일 3회 영향을 받는 점막에 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.05% 베타메타손 디프로피오네이트
OLP 환자의 경우 4주 동안 1일 3회 영향을 받는 점막에 도포하기 위한 부피비 1:1의 접착성 분말 중 0.05% 베타메타손 디프로피오네이트; 0.05% 베타메타손 디프로피오네이트 부피비 1:1의 접착성 분말, RAS 환자의 경우 5일 동안 1일 3회 감염된 점막에 적용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 표면의 망상, 홍반 및 궤양의 존재 변화
기간: 환자당 28일
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치료 후 OLP 병변의 임상적 개선이 점수화될 것이다(Pibooniyom et al., 2005). 이 임상 척도는 구강 점막 표면의 망상, 홍반 및 궤양성 병변의 존재를 측정하고 이러한 값을 추가하여 점수를 제공합니다. 연구자는 0일과 28일에 구강 점막 표면의 환자 병변을 평가하고 각 평가에 대한 점수를 제공합니다. 두 시점 사이의 이 점수의 변화는 적용된 치료 방식의 임상적 효능을 측정한 것입니다. 보정 프로세스: 세 명의 검사자가 개별 환자의 사진을 독립적으로 검토하고 평가했습니다. 사진의 2차 평가는 첫 번째 방문에서 판독의 객관성을 평가하기 위해 일주일 후였습니다. 심사관이 1주 간격으로 두 번 사진을 검토한 후 얻은 결과를 Spearman "순위" 상관 관계를 사용하여 분석하여 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도를 결정했습니다. |
환자당 28일
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RAS 병변 수의 변화
기간: 환자당 5일
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RAS 병변의 수는 치료 시작 후 0일과 5일에 기록됩니다(Khandwala et al, 1997).
두 시점 사이의 병변 수의 변화는 적용된 치료 방식의 임상적 효능을 측정한 것입니다.
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환자당 5일
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RAS 병변의 직경 변화
기간: 환자당 5일
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RAS 병변의 직경 변화(밀리미터)는 치료 시작 후 0일과 5일에 기록됩니다(Khandwala et al, 1997).
두 시점 사이의 병변의 누적 직경의 변화는 적용된 치료 양식의 임상적 효능의 척도입니다.
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환자당 5일
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OLP 환자의 통증 강도와 불편감의 변화
기간: 환자당 28일
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통증과 불편함의 강도는 0일과 28일에 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정됩니다.
두 시점 사이의 양의 변화는 적용된 치료 방식의 임상적 효능의 척도입니다.
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환자당 28일
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OLP 환자의 삶의 질 변화
기간: 환자당 28일
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OLP 환자의 삶의 질은 0일과 28일에 "Oral health impact profile"(OHIP-14) 설문지를 사용하여 결정됩니다.
두 시점 사이의 양의 변화는 적용된 치료 방식의 임상적 효능의 척도입니다.
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환자당 28일
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RAS 환자의 통증 강도와 불편감의 변화
기간: 환자당 5일
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집에서 치료제를 도포한 후 30분과 60분 후에 통증과 불편감의 강도를 100 mm VAS(visual analog scale)를 사용하여 결정합니다.
두 시점 사이의 양의 변화는 적용된 치료 방식의 임상적 효능의 척도입니다.
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환자당 5일
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RAS 환자의 삶의 질 변화
기간: 환자당 5일
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RAS 환자의 삶의 질은 0일과 5일에 "Oral health impact profile"(OHIP-14) 설문지를 사용하여 결정됩니다.
두 시점 사이의 양의 변화는 적용된 치료 방식의 임상적 효능의 척도입니다.
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환자당 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLP 환자의 치료 양식에 대한 부작용
기간: 환자당 28일
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OLP 환자에서 두 가지 치료 양식의 적용은 28일 동안 지속됩니다.
구강 칸디다 감염 또는 자극의 발생은 28일에 임상의에 의해 기록될 것이다.
각각의 빈도는 2개의 치료군 사이에서 비교될 것이다.
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환자당 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ivan Alajbeg, PhD, University of Zagreb School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, Wray D, Brennan M, Migliorati CA, Axell T, Bruce AJ, Carpenter W, Eisenberg E, Epstein JB, Holmstrup P, Jontell M, Lozada-Nur F, Nair R, Silverman B, Thongprasom K, Thornhill M, Warnakulasuriya S, van der Waal I. Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S25.e1-12. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.001. Epub 2007 Jan 29.
- Khandwala A, Van Inwegen RG, Alfano MC. 5% amlexanox oral paste, a new treatment for recurrent minor aphthous ulcers: I. Clinical demonstration of acceleration of healing and resolution of pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Feb;83(2):222-30. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90009-3.
- Lehner T. Autoimmunity in oral diseases, with special reference to recurrent oral ulceration. Proc R Soc Med. 1968 May;61(5):515-24. No abstract available.
- Lo Muzio L, della Valle A, Mignogna MD, Pannone G, Bucci P, Bucci E, Sciubba J. The treatment of oral aphthous ulceration or erosive lichen planus with topical clobetasol propionate in three preparations: a clinical and pilot study on 54 patients. J Oral Pathol Med. 2001 Nov;30(10):611-7. doi: 10.1034/j.1600-0714.2001.301006.x.
- Neppelberg E, Johannessen AC, Jonsson R. Apoptosis in oral lichen planus. Eur J Oral Sci. 2001 Oct;109(5):361-4. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00081.x.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Jun;99(6):696-703. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.07.013.
- Rodriguez M, Rubio JA, Sanchez R. Effectiveness of two oral pastes for the treatment of recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2007 Sep;13(5):490-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01327.x.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- Rogulj AA, Z Alajbeg I, Brailo V, Skrinjar I, Zuzul I, Vucicevic-Boras V, Alajbeg I. Topical NAVS naphthalan for the treatment of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis: A double blind, randomized, parallel group study. PLoS One. 2021 Apr 8;16(4):e0249862. doi: 10.1371/journal.pone.0249862. eCollection 2021.
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- 065-0650445-1277
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