Ajankohtainen "Ei-aromaattinen, erittäin steraanirikas" (NAVS) Naftalaani suun limakalvosairauksien hoitoon
Ei-aromaattinen naftaliini - Koostumustutkimus ja biologiset vaikutukset epiteelikudoksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-aromaattinen – Erittäin steranes-rikas (NAVS) -naftalaani on läpinäkyvä, maaperäinen mineraaliöljy, joka on valmistettu monimutkaisilla erotus- ja jalostusmenetelmillä alkaen erikoisöljystä, jota käytetään raaka-aineena ruskean naftalanin raaka-aineena. käytetty menestyksekkäästi psoriaasin hoidossa. Mahdollisesti mutageenisten polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen (PAH) poistamiseksi käytettiin nestekromatografiaa. UV / VIS (ultravioletti / näkyvä valo) spektrofotometria vahvisti, että PAH:t olivat alle havaintokynnyksen. Lisäksi tarkassa tislausprosessissa on väkeviä steraaneja, jotka ovat tärkeitä bioaktiivisia ainesosia. Koska steraanit sisältävät samanlaisen kemiallisen rakenteen kuin tunnetut bioaktiiviset aineet, kuten D3-vitamiini ja steroidihormonit, oletetaan, että NAVS on tehokas immuuniperäisten suun sairauksien, kuten OLP ja RAS, hoidossa.
Nykyään paikallisia steroidivalmisteita pidetään ensilinjan hoitona monien kroonisten immuunivälitteisten suun limakalvojen tulehdussairauksien hoidossa. Paikallisten kortikosteroidien lyhytaikaisen käytön riskit ovat kliinisesti merkityksettömiä, kun taas niiden pitkäaikaista käyttöä ei suositella mahdollisten sivuvaikutusten, kuten limakalvon surkastumisen, Candida albicansin aiheuttaman sekundaarisen infektion, mahdollisen systeemisen imeytymisen ja lisämunuaisen suppression vuoksi.
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset Zagrebin hammaslääketieteen laitoksen suulääketieteen laitoksen potilaita, joilla on kliinisesti ja histologisesti todistettu OLP tai RAS taudin akuutissa vaiheessa. OLP-potilaiden hoitotulosta mitataan kliinisen paranemisen ja subjektiivinen oireiden lievitys. NAVS-naftalaanilla tai beetametasonilla hoidettujen RAS-potilaiden tulos mitataan kliinisesti leesioiden lukumäärän ja koon vähenemisen sekä subjektiivisen oireiden helpotuksen perusteella hoidon aikana. Yksi tiimin jäsen, joka ei arvioi terapeuttista vaikutusta, huolehtii testi- ja kontrollivalmisteiden jakamisesta. Tutkimuksen päätteeksi avataan satunnaiskoodi, joka analysoidaan tilastollisesti. Sekä kliinisillä että subjektiivisilla aloilla, molemmissa kliinisissä tiloissa, paranemisaste mitataan vertaamalla näitä lukemia kliinisten tulosten ja oireiden prosentuaalisena vähenemisenä. Koska dataa ei jaeta normaalisti, käytetään ei-parametristen tilastojen menetelmiä: Wilcoxon-testi riippuvaisille näytteille ja Mann-Withney-testi riippumattomille näytteille. Perustason ryhmien väliset erot arvioidaan Mann-Withney-testillä. Keskiarvojen tulkitsemiseen käytetään mediaaneja ja interkvartiilialueita (IQR). Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertailemaan sukupuolten edustusta ryhmien välillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä MedCalc Software 13.0.0.0 -ohjelmaa (Acacialaan 22, 8400 Ostend, Belgia). P-arvoa pienempi kuin 0,05 (p < 0,05) pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OLP-potilaat: aikuispotilaat, joilla on kliinisesti ja histologisesti todistettu OLP (Al-Hashimi et al, 2007)
- RAS-potilaille: taudin akuutissa vaiheessa Lehnerin (1968) mukaan vähintään 2 jaksoa vuodessa
Poissulkemiskriteerit:
- OLP-potilaat: alle 18-vuotiaat, maksa-sappijärjestelmän sairaudet, jäkäläreaktio (amalgaami, lääkkeet) tai jäkälä, jossa on vaurioita kosketuksessa korjaaviin materiaaleihin (Zakrzewska et al, 2005), nykyinen vertaileva systeeminen tai paikallinen anti-inflammatorinen hoito (antibiootit) , kortikosteroidit, ei-steroidiset reumalääkkeet, kemoterapiat) (Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; Rodriguez et al, 2007) ja raskaus.
- RAS-potilaat: alle 18-vuotiaat potilaat, hematologiset puutteet (arvioitu täydellisen verenkuvan (CBC), raudan (Fe), B12-vitamiinin perusteella, yliherkkyys hammastahnalle ja suuhuuhteluliuoksille (arvioitu sairaushistorian perusteella) (Nolan et al, 2006) ), raskaus, tulehduksellinen suolistosairaus (arvioitu sairaushistorian perusteella), merkittävät immuunipuutokset, nykyinen vertaileva systeeminen tai paikallinen anti-inflammatorinen hoito (antibiootit, kortikosteroidit, ei-steroidiset reumalääkkeet, kemoterapeuttiset lääkkeet) (Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; Rodriguez et ai, 2007).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NAVS Nafthalan
NAVS-öljy liimajauheena tilavuussuhteessa 2:1, levitettäväksi sairastuneelle limakalvolle kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan OLP-potilaille; NAVS-öljy liimajauheena tilavuussuhteessa 2:1, levitettäväksi sairastuneelle limakalvolle kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan RAS-potilaille
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,05 % betametasonidipropionaattia
0,05 % betametasonidipropionaattia liimajauheena tilavuussuhteessa 1:1, levitettäväksi sairastuneelle limakalvolle kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan OLP-potilaille; 0,05 % betametasonidipropionaattia liimajauheena tilavuussuhteessa 1:1, levitettäväksi sairastuneelle limakalvolle kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan RAS-potilaille
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon, eryteeman ja haavaumien esiintymisen muutos limakalvopinnoilla
Aikaikkuna: 28 päivää per potilas
|
OLP-leesioiden kliininen paraneminen hoidon jälkeen pisteytetään (Pibooniyom et al., 2005). Tämä kliininen asteikko mittaa retikulaaristen, erytematoottisten ja haavaisten leesioiden esiintymistä suun limakalvon pinnoilla ja antaa pisteet lisäämällä nämä arvot. Tutkija arvioi potilaiden leesiot suun limakalvon pinnoilla päivinä 0 ja 28 ja antaa pisteet jokaisesta arvioinnista. Tämän pistemäärän muutos kahden ajankohdan välillä on sovelletun hoitomuodon kliinisen tehokkuuden mitta. Kalibrointiprosessi: kolme tutkijaa tarkasteli ja arvioi itsenäisesti valokuvan yksittäisestä potilaasta. Toinen valokuvien arviointi tapahtui viikon kuluttua, jotta arvioitiin ensimmäisen käynnin lukemisen objektiivisuus. Kun tutkijat tarkastelivat valokuvat kahdesti yhden viikon välein, saadut tulokset analysoitiin käyttämällä Spearmanin "rank"-korrelaatiota tarkkailijoiden sisäisen ja välisen luotettavuuden määrittämiseksi. |
28 päivää per potilas
|
|
Muutos RAS-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 5 päivää per potilas
|
RAS-leesioiden lukumäärä kirjataan päivänä 0 ja päivänä 5 hoidon aloittamisen jälkeen (Khandwala et ai, 1997).
Muutos leesioiden lukumäärässä näiden kahden ajankohdan välillä on sovelletun hoitomuodon kliinisen tehokkuuden mitta.
|
5 päivää per potilas
|
|
Muutos RAS-leesioiden halkaisijassa
Aikaikkuna: 5 päivää per potilas
|
Muutos RAS-leesioiden halkaisijassa (millimetreinä) tallennetaan päivänä 0 ja päivänä 5 hoidon aloittamisen jälkeen (Khandwala et ai, 1997).
Muutos leesioiden kumulatiivisessa halkaisijassa näiden kahden ajankohdan välillä on sovelletun hoitomuodon kliinisen tehokkuuden mitta.
|
5 päivää per potilas
|
|
Kivun voimakkuuden ja epämukavuuden muutos OLP-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää per potilas
|
Kivun ja epämukavuuden voimakkuus määritetään 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla päivänä 0 ja päivänä 28.
Määrän muutos näiden kahden ajankohdan välillä on sovelletun hoitomuodon kliinisen tehokkuuden mitta.
|
28 päivää per potilas
|
|
OLP-potilaiden elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 28 päivää per potilas
|
OLP-potilaiden elämänlaatu määritetään "Suunterveysvaikutusprofiili" (OHIP-14) -kyselylomakkeella päivänä 0 ja päivänä 28.
Määrän muutos näiden kahden ajankohdan välillä on sovelletun hoitomuodon kliinisen tehokkuuden mitta.
|
28 päivää per potilas
|
|
Kivun voimakkuuden ja epämukavuuden muutos RAS-potilailla
Aikaikkuna: 5 päivää per potilas
|
Kivun ja epämukavuuden voimakkuus määritetään 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 30 ja 60 minuuttia terapeuttisen aineen käytön jälkeen kotona.
Määrän muutos näiden kahden ajankohdan välillä on sovelletun hoitomuodon kliinisen tehokkuuden mitta.
|
5 päivää per potilas
|
|
RAS-potilaiden elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 5 päivää per potilas
|
RAS-potilaiden elämänlaatu määritetään "Suunterveysvaikutusprofiili" (OHIP-14) -kyselylomakkeella päivänä 0 ja päivänä 5.
Määrän muutos näiden kahden ajankohdan välillä on sovelletun hoitomuodon kliinisen tehokkuuden mitta.
|
5 päivää per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenetelmien haittavaikutukset OLP-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää per potilas
|
OLP-potilailla molempien hoitomuotojen soveltaminen kestää 28 päivää.
Kliinikko kirjaa suun Candidal-infektion tai ärsytyksen esiintymisen päivänä 28.
Kunkin esiintymistiheyttä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
|
28 päivää per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Alajbeg, PhD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, Wray D, Brennan M, Migliorati CA, Axell T, Bruce AJ, Carpenter W, Eisenberg E, Epstein JB, Holmstrup P, Jontell M, Lozada-Nur F, Nair R, Silverman B, Thongprasom K, Thornhill M, Warnakulasuriya S, van der Waal I. Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S25.e1-12. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.001. Epub 2007 Jan 29.
- Khandwala A, Van Inwegen RG, Alfano MC. 5% amlexanox oral paste, a new treatment for recurrent minor aphthous ulcers: I. Clinical demonstration of acceleration of healing and resolution of pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Feb;83(2):222-30. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90009-3.
- Lehner T. Autoimmunity in oral diseases, with special reference to recurrent oral ulceration. Proc R Soc Med. 1968 May;61(5):515-24. No abstract available.
- Lo Muzio L, della Valle A, Mignogna MD, Pannone G, Bucci P, Bucci E, Sciubba J. The treatment of oral aphthous ulceration or erosive lichen planus with topical clobetasol propionate in three preparations: a clinical and pilot study on 54 patients. J Oral Pathol Med. 2001 Nov;30(10):611-7. doi: 10.1034/j.1600-0714.2001.301006.x.
- Neppelberg E, Johannessen AC, Jonsson R. Apoptosis in oral lichen planus. Eur J Oral Sci. 2001 Oct;109(5):361-4. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00081.x.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Jun;99(6):696-703. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.07.013.
- Rodriguez M, Rubio JA, Sanchez R. Effectiveness of two oral pastes for the treatment of recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2007 Sep;13(5):490-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01327.x.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- Rogulj AA, Z Alajbeg I, Brailo V, Skrinjar I, Zuzul I, Vucicevic-Boras V, Alajbeg I. Topical NAVS naphthalan for the treatment of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis: A double blind, randomized, parallel group study. PLoS One. 2021 Apr 8;16(4):e0249862. doi: 10.1371/journal.pone.0249862. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Jäkälänpurkaukset
- Stomatiitti
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Stomatiitti, aftoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 065-0650445-1277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .