Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální „Nearomatický velmi bohatý na sterany“ (NAVS) Naftalan pro léčbu onemocnění ústní sliznice

29. září 2016 aktualizováno: Ivan Alajbeg

Nearomatický naftalan – studie složení a biologické účinky na epiteliální tkáně

Tato studie hodnotí účinnost topického NAVS naftalanu v léčbě orálního lichen planus (OLP) a rekurentní aftózní stomatitidy (RAS). Polovina účastníků s OLP a RAS dostane topický NAVS naftalan v lepicí pastě, zatímco druhá polovina dostane 0,05% betamethason dipropionát v lepicí pastě. Naší hypotézou je, že NAVS by mohla být účinná v léčbě OLP a RAS s účinky srovnatelnými s účinky topických steroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nearomatický-velmi bohatý na sterany (NAVS) naftalan je průhledný, zemitý minerální olej připravený složitým souborem postupů separace a rafinace, počínaje speciálním olejem, který se používá jako surovina pro hnědý naftalan, který byl úspěšně se používá při léčbě psoriázy. K odstranění potenciálně mutagenních polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) byla použita kapalinová chromatografie. UV/VIS (ultrafialové/viditelné světlo) spektrofotometrie potvrdila, že PAH byly pod prahem detekce. Přesný proces destilace navíc obsahuje koncentrované sterany, které jsou důležitými bioaktivními složkami. Protože sterany obsahují podobnou chemickou strukturu jako dobře známé bioaktivní látky, jako je vitamin D3 a steroidní hormony, předpokládá se, že NAVS je účinný při léčbě onemocnění dutiny ústní, která mají imunitní původ, jako je OLP a RAS.

Dnes jsou topické steroidní přípravky považovány za terapii první volby u mnoha chronických imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění ústní sliznice. Rizika krátkodobého užívání topických kortikosteroidů jsou klinicky nevýznamná, zatímco jejich dlouhodobé užívání se nedoporučuje z důvodu potenciálních vedlejších účinků, jako je atrofie sliznice, sekundární infekce Candida albicans, možná systémová absorpce a suprese nadledvinky.

Účastníky studie jsou dospělí pacienti Kliniky orálního lékařství Fakulty zubního lékařství v Záhřebu s klinicky a histologicky prokázanou OLP nebo RAS v akutním stadiu onemocnění. Výsledek léčby pacientů s OLP bude měřen klinickým zlepšením a subjektivní symptomatická úleva. Výsledek pacientů s RAS léčených NAVS naftalanem nebo betamethasonem bude měřen klinicky snížením počtu a velikosti lézí a také subjektivní úlevou od symptomů během léčebného období. O přidělení testovacích a kontrolních preparátů se postará jeden člen týmu, který nebude hodnotit terapeutický efekt. Na konci studie bude otevřen a statisticky analyzován randomizační kód. V klinické i subjektivní doméně obou klinických stavů bude míra zlepšení měřena porovnáním těchto hodnot jako procentuální snížení klinických skóre a symptomů. Protože data nebudou normálně distribuována, budou použity metody neparametrické statistiky: Wilcoxonův test pro závislé a Mann-Withneyův test pro nezávislé vzorky. Základní rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny Mann-Withneyovým testem. Pro interpretaci průměrných hodnot budou použity mediány a interkvartilní rozsahy (IQR). K porovnání zastoupení pohlaví mezi skupinami bude použit Fisherův exaktní test. Statistická analýza bude provedena pomocí MedCalc Software 13.0.0.0 (Acacialaan 22, 8400 Ostend, Belgie). Hodnota P nižší než 0,05 (p< 0,05) bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro pacienty s OLP: dospělí pacienti s klinicky a histologicky prokázanou OLP (Al-Hashimi et al, 2007)
  • pro pacienty s RAS: v akutním stadiu onemocnění, podle Lehnera (1968), minimálně 2 epizody za rok

Kritéria vyloučení:

  • pro pacienty s OLP: mladší 18 let, onemocnění hepatobiliárního systému, lichenoidní reakce (amalgám, léky) nebo lichen planus s lézemi v kontaktu s výplňovými materiály (Zakrzewska et al, 2005), současná srovnávací systémová nebo lokální protizánětlivá léčba (antibiotika , kortikosteroidy, nesteroidní antirevmatika, chemoterapeutika) (Lo Muzio a kol., 2001; Nolan a kol., 2006; Rodriguez a kol., 2007) a těhotenství.
  • pro pacienty s RAS: pacienti mladší 18 let, hematologické deficity (hodnoceno podle kompletního krevního obrazu (CBC), železa (Fe), vitaminu B12, přecitlivělosti na zubní pastu a roztoky na ústní vodu (hodnoceno podle anamnézy) (Nolan et al, 2006 ), těhotenství, zánětlivé onemocnění střev (posuzováno podle anamnézy), významné imunodeficience, současná srovnávací systémová nebo lokální protizánětlivá léčba (antibiotika, kortikosteroidy, nesteroidní antirevmatika, chemoterapeutika) (Lo Muzio et al, 2001; Nolan et al, 2006; Rodriguez a kol., 2007).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NAVS Naftalan
NAVS olej v adhezivním prášku v objemovém poměru 2:1, aplikovat na postiženou sliznici třikrát denně po dobu 4 týdnů u pacientů s OLP; NAVS olej v adhezivním prášku v objemovém poměru 2:1 k aplikaci na postiženou sliznici třikrát denně po dobu 5 dnů u pacientů s RAS
Lék: NAVS Naftalan
ACTIVE_COMPARATOR: 0,05 % betamethason dipropionát
0,05% betamethasondipropionát v adhezivním prášku v objemovém poměru 1:1, aplikovat na postiženou sliznici třikrát denně po dobu 4 týdnů u pacientů s OLP; 0,05% betamethasondipropionát v adhezivním prášku v objemovém poměru 1:1, k aplikaci na postiženou sliznici třikrát denně po dobu 5 dnů u pacientů s RAS
Lék: 0,05 % betamethason dipropionát
Ostatní jména:
  • Beloderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přítomnosti síťování, erytému a ulcerace na površích sliznic
Časové okno: 28 dní na pacienta

Bude hodnoceno klinické zlepšení lézí OLP po léčbě (Pibooniyom et al., 2005). Tato klinická stupnice měří přítomnost retikulárních, erytematózních a ulcerativních lézí na površích ústní sliznice a poskytuje skóre sečtením těchto hodnot.

Zkoušející vyhodnotí léze pacientů na povrchu ústní sliznice v den 0 a den 28 a poskytne skóre pro každé hodnocení. Změna tohoto skóre mezi dvěma časovými body je měřítkem klinické účinnosti aplikované léčebné modality.

Proces kalibrace: tři zkoušející nezávisle zkontrolovali a vyhodnotili fotografii jednotlivého pacienta. Druhé vyhodnocení fotografií bylo po týdnu pro posouzení objektivity čtení při první návštěvě. Jakmile zkoušející zkontrolovali fotografie dvakrát s týdenním odstupem, získané výsledky byly analyzovány pomocí Spearmanovy „rank“ korelace ke stanovení spolehlivosti uvnitř a mezi pozorovateli.
28 dní na pacienta
Změna počtu lézí RAS
Časové okno: 5 dní na pacienta
Počet lézí RAS bude zaznamenán v den 0 a v den 5 po zahájení léčby (Khandwala et al, 1997). Změna v počtu lézí mezi dvěma časovými body je měřítkem klinické účinnosti aplikované léčebné modality.
5 dní na pacienta
Změna průměru lézí RAS
Časové okno: 5 dní na pacienta
Změna průměru lézí RAS (v milimetrech) bude zaznamenána v den 0 a v den 5 po zahájení léčby (Khandwala et al, 1997). Změna v kumulativním průměru lézí mezi dvěma časovými body je měřítkem klinické účinnosti aplikované léčebné modality.
5 dní na pacienta
Změna intenzity bolesti a diskomfortu u pacientů s OLP
Časové okno: 28 dní na pacienta
Intenzita bolesti a nepohodlí bude stanovena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v den 0 a den 28. Změna množství mezi dvěma časovými body je měřítkem klinické účinnosti aplikované léčebné modality.
28 dní na pacienta
Změna kvality života u pacientů s OLP
Časové okno: 28 dní na pacienta
Kvalita života pacientů s OLP bude stanovena pomocí dotazníku „Profil dopadu na orální zdraví“ (OHIP-14) v den 0 a den 28. Změna množství mezi dvěma časovými body je měřítkem klinické účinnosti aplikované léčebné modality.
28 dní na pacienta
Změna intenzity bolesti a diskomfortu u pacientů s RAS
Časové okno: 5 dní na pacienta
Intenzita bolesti a nepohodlí bude stanovena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) 30 a 60 minut po aplikaci terapeutického činidla doma. Změna množství mezi dvěma časovými body je měřítkem klinické účinnosti aplikované léčebné modality.
5 dní na pacienta
Změna kvality života u pacientů s RAS
Časové okno: 5 dní na pacienta
Kvalita života pacientů s RAS bude stanovena pomocí dotazníku „Profil dopadu na orální zdraví“ (OHIP-14) v den 0 a den 5. Změna množství mezi dvěma časovými body je měřítkem klinické účinnosti aplikované léčebné modality.
5 dní na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce na léčebné modality u pacientů s OLP
Časové okno: 28 dní na pacienta
U pacientů s OLP trvá aplikace obou léčebných modalit 28 dní. Výskyt orální kandidové infekce nebo podráždění zaznamená lékař 28. den. Frekvence každého bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami.
28 dní na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivan Alajbeg

Spolupracovníci

Ministry of Science, Education and Sport, Republic of Croatia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Alajbeg, PhD, University of Zagreb School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 065-0650445-1277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, neidentifikovatelné údaje jsou k dispozici na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit